Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F-652:n tutkimus potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) keuhkokuume

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: EVIVE Biotechnology

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus F-652:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus aikuisilla, joilla on COVID-19-keuhkokuume. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida F-652:n yleistä turvallisuutta COVID-potilailla, jotta voidaan tunnistaa turvalliset annokset tulevia tutkimuksia varten, joissa on riittävä potilasmäärä kliinisen tehon osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on suunniteltu sisältävän 2 kohorttia, joihin osallistuvat potilaat satunnaistetaan 2:1 sokkoutetusti päivänä 1 seulonnan jälkeen F-652:een tai lumelääkkeeseen seuraavasti:

  • Kohortti 1: koehenkilöt saavat enintään kaksi suonensisäistä (IV) F-652-infuusiota annoksella 1 tai lumelääkettä. Kohortin 1 päätyttyä tietojen seurantakomitea (DMC) kokoontuu ja tarkastelee kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot määrittääkseen, voidaanko tutkimus edetä seuraavalle annostasolle.
  • Kohortti 2: koehenkilöt saavat enintään kaksi IV-infuusiota F-652:ta annoksella 2 tai lumelääkettä.

Noin 60 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, 30 henkilöä annoskohorttia kohden. Kussakin kohortissa on noin 20 potilasta, joita hoidetaan F-652:lla ja 10 henkilöä, joita hoidetaan vastaavalla lumelääkevalmisteella.

Kaikki satunnaistetut koehenkilöt saavat COVID-19-hoidon standardinmukaista hoitoa yksittäisten laitosstandardien mukaan. Hoito aloitetaan päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöt saavat enintään kaksi IV-infuusiota F-652:ta tai vastaavaa lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen

  • Sairaalapotilaat, joilla on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-Corona-virus (CoV)-2 virologinen testi (nukleiinihappomonistustesti) suoritettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöille, joilla on positiivinen COVID-testitulos 2 viikon sisällä seulonnasta, suoritetaan vahvistava polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi ennen satunnaistamista.
  • Kohtalaisen COVID-19-sairauden oireita, joihin voi kuulua jokin seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maku- tai hajuaistin menetys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, tai hengitysvaikeuksia.
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vakavaan COVID-19-sairauteen, joihin voi sisältyä jokin seuraavista oireista: hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa, syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa, pulssilla määritelty perifeerisen hapen (SpO2) epänormaali saturaatio oksimetri <95 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai keuhkojen infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja kyky noudattaa protokollahoitoa vaati seurantaa ja seurantaa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. FCBP:n ja lisääntymiskykyisten miesten on oltava valmiita pidättymään kokonaan tai suostumaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli alle 1 % epäonnistumisprosentti) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen ajan ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Resurssien käytön perusteella määritetty hengitysvajaus, joka vaatii vähintään yhden seuraavista: endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta toimitettu happea (>40 litraa minuutissa, ja toimitetun hapen osuus >0,5), noninvasiivinen ylipaineventilaatio, kehonulkoinen kalvo hapetus (ECMO) tai kliininen hengitysvajauksen diagnoosi (eli kliininen tarve jollekin aikaisemmista hoidoista, mutta aikaisemmat hoidot eivät ole käytettävissä resurssien rajoitusten vuoksi).
  • Septinen sokki määritellään systolisella verenpaineella < 90 mm Hg tai diastolisella verenpaineella < 60 mm Hg tai vaatii vasopressorin käyttöä.
  • Usean elimen toimintahäiriö tai vajaatoiminta, joka perustuu tutkijan päätökseen, mukaan lukien SOFA-pisteet.
  • Tutkijan harkinnan mukaan se ei todennäköisesti selviä yli 2 päivää.
  • Hän on saanut suuria annoksia kortikosteroideja (deksametasoni > 12 mg/vrk tai vastaava) yli 2 päivää 72 tunnin sisällä ennen seulontaa. Kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja annoksina, joita käytetään COVID-19:n perushoitona yksittäisten laitosten standardien mukaan.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kliinisiä todisteita aktiivisista tai epästabiileista sydän- ja verisuonisairauksista (esim. sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti) tutkijan arvion mukaan.
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin taso > 5 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä seulonnassa.
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000 per mm3 tai verihiutaleiden määrä < 50 000 per mm3, havaittu 48 tunnin sisällä seulonnassa paikallista laboratoriota kohden.
  • Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia olosuhteita: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet ilman uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana, kokonaan resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja/tai kokonaan resektoitu karsinooma in situ minkä tahansa tyyppinen.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hallitsematon tuberkuloosi tai vakava bakteerien tai sienten aiheuttama infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hän on saanut muita tutkittavia terapeuttisia valmisteita 8 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys F-652:n aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti
Biologinen: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti
Kokeellinen: F-652 Annostelutaso 1
IL-22-fuusioproteiini annettuna suonensisäisesti
Biologinen: F-652
IL-22-fuusioproteiini annettuna suonensisäisesti
Kokeellinen: F-652 Annostelutaso 2
IL-22-fuusioproteiini annettuna suonensisäisesti
Biologinen: F-652
IL-22-fuusioproteiini annettuna suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–60/tutkimuksen loppu (EOS)
Päivä 1–60/tutkimuksen loppu (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60/EOS
Päivä 1 - Päivä 60/EOS
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä ja EKG:ssä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos koagulopatian parametreissa, mukaan lukien D-dimeeri, fibrinogeeni, hyytymistestit ja verihiutaleiden määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos sydämen toiminnan parametreissa, mukaan lukien N-terminaalisen prohormonin aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ja erittäin herkkä sydämen troponiini (tai troponiini) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
F-652:n pitoisuus seerumissa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 14 / hoidon lopetus (EOT)
Ennalta määrättyinä ajankohtina päivästä 1 päivään 14 / hoidon lopetus (EOT)
Happikäyttöpäivien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14/EOT
Päivä 1 - Päivä 14/EOT
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHO) 10 pisteen järjestysasteikossa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14/EOT ja päivä 28
WHO:n erityinen komitea on kehittänyt Maailman terveysjärjestön 10-pisteen järjestysasteikon sairauden vakavuuden mittaamiseksi ajan mittaan. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10. Vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa. Kahden pisteen pieneneminen pisteessä katsotaan kliiniseksi parantumiseksi.
Päivä 1 - Päivä 14/EOT ja päivä 28
Sairaalapäivien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14/EOT
Päivä 1 - Päivä 14/EOT
Niiden koehenkilöiden osuus (%), jotka olivat elossa ja joilla ei ollut hengitysvajausta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14/EOT, päivä 28 ja päivä 60/EOS
Päivä 1 - päivä 14/EOT, päivä 28 ja päivä 60/EOS
Kokonaiskuolleisuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 14/EOT, päivä 28 ja päivä 60/EOS
Päivä 1 - päivä 14/EOT, päivä 28 ja päivä 60/EOS

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet - biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14/EOT
Muutokset biomarkkereissa viittaavat pääasiassa keuhkovaurioon ja tulehdukseen
Päivä 1 - Päivä 14/EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EVIVE Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-652-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset F-652

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa