Studie van F-652 bij proefpersonen met corona-virusziekte 2019 (COVID-19) longontsteking

Opnamecriteria: proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

• Gehospitaliseerde proefpersonen met een positieve ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-Corona Virus (CoV)-2 virologische test (nucleïnezuuramplificatietest) uitgevoerd binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Voor proefpersonen met een positief COVID-testresultaat binnen 2 weken na screening, wordt een bevestigende polymerasekettingreactie (PCR) -test uitgevoerd vóór randomisatie.
• Symptomen van matige ziekte met COVID-19, waaronder een van de volgende symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree, verlies van smaak of geur, kortademigheid bij inspanning, of ademnood.
• Klinische symptomen die wijzen op een matige tot ernstige ziekte met COVID-19, waaronder een van de volgende symptomen: ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut, hartslag ≥ 90 slagen per minuut, abnormale verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) gedefinieerd door polsslag oximeter <95% kamerlucht op zeeniveau, of longinfiltratie op röntgenfoto's van de borstkas.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan de protocoltherapie vereiste monitoring en follow-up.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. FCBP en mannen met reproductief potentieel moeten bereid zijn zich volledig te onthouden van of in te stemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. minder dan 1% faalpercentage) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en voor de duur van het onderzoek en ten minste 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Ademhalingsinsufficiëntie gedefinieerd op basis van het gebruik van hulpbronnen waarvoor ten minste een van de volgende is vereist: endotracheale intubatie en mechanische ventilatie, zuurstof toegediend door een neuscanule met een hoog debiet (> 40 liter per minuut met fractie van toegediende zuurstof> 0,5), niet-invasieve positieve drukventilatie, extracorporaal membraan oxygenatie (ECMO), of klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie (dwz klinische behoefte aan een van de voorgaande therapieën, maar voorgaande therapieën niet beschikbaar wegens beperkte middelen).
• Septische shock gedefinieerd door systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk < 60 mm Hg, of het gebruik van een vasopressor vereist.
• Multi-orgaandisfunctie of -falen op basis van de vaststelling van de onderzoeker, inclusief sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
• Zal naar goeddunken van de onderzoeker waarschijnlijk niet langer dan 2 dagen overleven.
• Heeft gedurende meer dan 2 dagen binnen 72 uur voorafgaand aan de screening hoge doses corticosteroïden (dexamethason >12 mg/dag of equivalent) gekregen. Corticosteroïden in doses die worden gebruikt als standaardbehandeling voor COVID-19 per individuele instellingsnorm, zijn echter toegestaan.
• Chronische obstructieve longziekte of bronchiale astma waarvoor behandeling nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Klinisch bewijs van actieve of onstabiele hart- en vaatziekten (d.w.z. hartfalen of acuut myocardinfarct) zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
• Actieve leverziekte of leverinsufficiëntie of alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel >5 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
• Ernstige nierinsufficiëntie die dialyse vereist bij screening.
• Een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden: absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000 per mm3, of aantal bloedplaatjes < 50.000 per mm3 gedetecteerd binnen 48 uur bij screening per lokaal laboratorium.
• Een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende omstandigheden: kwaadaardige tumoren die genezen zijn zonder recidief in de afgelopen 5 jaar, volledig gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of volledig gereseceerd carcinoom in situ van elk type.
• Actieve tuberculose (tbc) of ongecontroleerde tbc, of ernstige infectie veroorzaakt door bacteriën of schimmels binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of hepatitis C.
• Heeft vóór de screening binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, andere therapeutische onderzoeksproducten gekregen.
• Een bekende ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor componenten van F-652.