Estudio de F-652 en sujetos con enfermedad por el virus de la corona 2019 (COVID-19) Neumonía

Criterios de inclusión: Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio

• Sujetos hospitalizados con una prueba virológica positiva del síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 (prueba de amplificación de ácido nucleico) realizada dentro de las 2 semanas anteriores a la selección. Para los sujetos con un resultado positivo en la prueba de COVID dentro de las 2 semanas posteriores a la selección, se realizará una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de confirmación antes de la aleatorización.
• Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que pueden incluir cualquiera de los siguientes: fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida del gusto o del olfato, dificultad para respirar con el esfuerzo, o dificultad respiratoria.
• Signos clínicos que sugieran una enfermedad de moderada a grave con COVID-19, que podría incluir cualquiera de los siguientes síntomas: frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto, saturación anormal de oxígeno periférico (SpO2) definida por el pulso oxímetro <95% de aire ambiente a nivel del mar, o infiltración pulmonar en imágenes de rayos X de tórax.
• Disposición a dar consentimiento informado y ser capaz de cumplir con el protocolo de terapia requirió monitoreo y seguimiento.
• Edad ≥18 años.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. FCBP y los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a abstenerse por completo o aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, menos del 1% de tasa de falla) desde el momento de firmar el consentimiento informado y durante la duración del estudio y al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

• Insuficiencia respiratoria definida en base a la utilización de recursos que requiere al menos uno de los siguientes: intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo (> 40 litros por minuto con fracción de oxígeno administrado > 0,5), ventilación con presión positiva no invasiva, membrana extracorpórea oxigenación (ECMO) o diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no están disponibles debido a la limitación de recursos).
• Choque séptico definido por presión arterial sistólica < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica < 60 mm Hg, o que requiere el uso de vasopresores.
• Disfunción o falla multiorgánica basada en la determinación del investigador, incluida la puntuación de evaluación secuencial de falla orgánica (SOFA).
• Es poco probable que sobreviva más de 2 días a discreción del investigador.
• Ha recibido dosis altas de corticosteroides (dexametasona >12 mg/día o equivalente) durante más de 2 días en las 72 horas previas a la selección. Sin embargo, se permitirán los corticosteroides en las dosis utilizadas como tratamiento estándar para el COVID-19 según el estándar de la institución individual.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial que requiera tratamiento en los 3 meses anteriores a la selección.
• Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares activas o inestables (es decir, insuficiencia cardíaca o infarto agudo de miocardio) según lo determine la evaluación del investigador.
• Enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 veces el límite superior del rango normal en la selección.
• Insuficiencia renal grave que requiere diálisis en la selección.
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000 por mm3 o recuento de plaquetas <50 000 por mm3 detectado dentro de las 48 horas en la selección por laboratorio local.
• Antecedentes de una neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto en las siguientes circunstancias: tumores malignos curados sin recurrencia en los últimos 5 años, carcinoma basocelular o espinocelular de piel completamente resecado y/o carcinoma in situ de piel completamente resecado. cualquier tipo.
• Tuberculosis activa (TB) o TB no controlada, o infección grave causada por bacterias u hongos dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o hepatitis C.
• Ha recibido cualquier otro producto terapéutico en investigación dentro de las 8 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
• Una reacción alérgica grave conocida o hipersensibilidad a los componentes de F-652.