Badanie F-652 u osób z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (COVID-19) Zapalenie płuc

Kryteria włączenia: Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą mogły wziąć udział w badaniu

• Pacjenci hospitalizowani z dodatnim wynikiem testu wirusologicznego (test amplifikacji kwasu nukleinowego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (SARS)-koronawirus (CoV)-2. W przypadku osób z pozytywnym wynikiem testu na COVID w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego przed randomizacją zostanie przeprowadzony potwierdzający test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
• Objawy umiarkowanej choroby COVID-19, które mogą obejmować którykolwiek z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, utrata smaku lub zapachu, duszność wysiłkowa, lub niewydolność oddechowa.
• Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną lub ciężką chorobę COVID-19, która może obejmować jeden z następujących objawów: częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę, częstość akcji serca ≥ 90 uderzeń na minutę, nieprawidłowe wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) określone przez tętno pulsoksymetr <95% powietrza w pomieszczeniu na poziomie morza lub nacieki w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Chęć wyrażenia świadomej zgody i zdolność do przestrzegania protokołu terapii wymagały monitorowania i obserwacji.
• Wiek ≥18 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. FCBP i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do całkowitej abstynencji lub zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń) od momentu podpisania świadomej zgody i na czas trwania badania oraz co najmniej 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

• Niewydolność oddechowa zdefiniowana na podstawie wykorzystania zasobów wymagających co najmniej jednego z następujących: intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o dużym przepływie (>40 litrów na minutę przy ułamku dostarczanego tlenu >0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowa membrana utlenowanie (ECMO) lub kliniczna diagnoza niewydolności oddechowej (tj. kliniczna potrzeba jednej z poprzednich terapii, ale poprzednie terapie są niedostępne z powodu ograniczeń zasobów).
• Wstrząs septyczny definiowany przez skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg lub wymagający zastosowania środka wazopresyjnego.
• Dysfunkcja wielonarządowa lub niewydolność wielonarządowa na podstawie ustaleń badacza, w tym wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA).
• Jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 2 dni według uznania Badacza.
• Otrzymywał duże dawki kortykosteroidów (deksametazon >12 mg/dobę lub odpowiednik) przez ponad 2 dni w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będzie jednak stosowanie kortykosteroidów w dawkach stosowanych jako standardowe leczenie COVID-19 zgodnie ze standardami poszczególnych instytucji.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa wymagająca leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Kliniczne dowody na czynną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową (tj. niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego), zgodnie z oceną badacza.
• Aktywna choroba wątroby lub niewydolność wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej >5 razy powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
• Ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy podczas badania przesiewowego.
• Dowolna z następujących nieprawidłowych wartości laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 na mm3 lub liczba płytek krwi <50 000 na mm3 wykryta w ciągu 48 godzin podczas badania przesiewowego w lokalnym laboratorium.
• Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących okoliczności: guzy złośliwe wyleczone bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat, całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i/lub całkowicie usunięty rak in situ dowolny typ.
• Aktywna gruźlica (TB) lub niekontrolowana gruźlica lub ciężkie zakażenie bakteryjne lub grzybicze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Otrzymał jakiekolwiek inne badane produkty lecznicze w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Znana ciężka reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na składniki F-652.