Studie av F-652 hos personer med Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Lunginflammation

Inklusionskriterier: Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien

• Inlagda patienter med ett positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-Corona Virus (CoV)-2 virologiskt test (nukleinsyraamplifieringstest) utfördes inom 2 veckor före screening. För försökspersoner med ett positivt COVID-testresultat inom 2 veckor efter screening kommer ett bekräftande polymeraskedjereaktion (PCR) test att göras före randomisering.
• Symtom på måttlig sjukdom med covid-19, som kan inkludera något av följande: feber, hosta, halsont, illamående, huvudvärk, muskelsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förlust av smak eller lukt, andnöd vid ansträngning, eller andningsbesvär.
• Kliniska tecken som tyder på måttlig till svår sjukdom med covid-19, som kan inkludera något av följande symtom: andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut, onormal mättnad av perifert syre (SpO2) definierad av puls oximeter <95 % rumsluft vid havsnivå, eller lunginfiltration på lungröntgen.
• Viljan att ge informerat samtycke och att kunna följa protokollbehandlingen krävde övervakning och uppföljning.
• Ålder ≥18 år.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. FCBP och män med reproduktionspotential måste vara villiga att helt avstå eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs. mindre än 1 % misslyckandefrekvens) från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och under studiens varaktighet och minst 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

• Andningssvikt definieras baserat på resursutnyttjande som kräver minst ett av följande: endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, syre levererat av högflödes näskanyl (>40 liter per minut med fraktion av tillfört syre >0,5), icke-invasiv övertrycksventilation, extrakorporealt membran syresättning (ECMO), eller klinisk diagnos av andningssvikt (dvs kliniskt behov av en av de föregående terapierna, men föregående terapier otillgängliga på grund av resursbegränsning).
• Septisk chock definierad av systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck < 60 mm Hg, eller som kräver vasopressoranvändning.
• Multiorgandysfunktion eller -svikt baserat på utredarens beslut, inklusive sekventiell organsviktsbedömning (SOFA).
• Det är osannolikt att överleva mer än 2 dagar enligt utredarens bedömning.
• Har fått höga doser kortikosteroider (dexametason >12 mg/dag eller motsvarande) i mer än 2 dagar inom 72 timmar före screening. Kortikosteroider i doser som används som standardbehandling för covid-19 per enskild institutionsstandard kommer dock att tillåtas.
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkialastma som kräver behandling inom 3 månader före screening.
• Kliniska bevis på aktiva eller instabila kardiovaskulära sjukdomar (dvs. hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt) enligt utredningens bedömning.
• Aktiv leversjukdom eller leverinsufficiens eller nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >5 gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening.
• Svår njurinsufficiens som kräver dialys vid screening.
• Något av följande onormala laboratorievärden: absolut neutrofilantal (ANC) < 1 000 per mm3, eller trombocytantal <50 000 per mm3 detekterat inom 48 timmar vid screening per lokalt labb.
• En historia av en invasiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för följande omständigheter: maligna tumörer botade utan återfall under de senaste 5 åren, fullständigt resekerat basalcells- eller skivepitelcancer i huden och/eller fullständigt resekerat karcinom in situ av Vilken typ som helst.
• Aktiv tuberkulos (TB) eller okontrollerad tuberkulos, eller allvarlig infektion orsakad av bakterier eller svampar inom 4 veckor före screening
• Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller hepatit C.
• Har fått andra terapeutiska läkemedel inom 8 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• En känd allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighet mot komponenter i F-652.