大うつ病性障害（MDD）に対する在宅ベースの経頭蓋直流刺激（tDCS）
2022年10月4日 更新者：Neuroelectrics Corporation
これは遠隔医療の実現可能性を示すオープンラベルのパイロット研究です。
このパイロットでは、左背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットとするマルチチャネル興奮性 tDCS の在宅刺激セッション (各 30 分) が 8 週間にわたって合計 37 回行われ、最後の刺激後は 4 週間の追跡期間が設けられます。セッション。
調査の概要
詳細な説明
これは遠隔医療の実現可能性を示すオープンラベルのパイロット研究です。 このパイロットでは、左背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットとするマルチチャネル興奮性 tDCS の在宅刺激セッション (各 30 分) が 8 週間にわたって合計 37 回行われ、最後の刺激後は 4 週間の追跡期間が設けられます。セッション。
この研究の主な目的は、MDD患者に対する在宅tDCSの実現可能性と安全性を評価することです。
治療コースは、4 週間にわたって毎日 (週 7 日) 行われる 28 回の tDCS セッションの急性期で構成されます。
その後、参加者は、次のように研究の 60 日目まで頻度を徐々に減らして適用される追加の 9 セッションの tDCS の漸減段階を経験します。
- 3 つの tDCS セッションを 1 日おきに適用しました。
- 3 つの tDCS セッションを 3 日に 1 回適用しました。
- 3 つの tDCS セッションを 4 日に 1 回適用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- 年齢 >= 18
- 現在、少なくとも4週間続く大うつ病エピソードを経験している
- トライアルエントリー時の MADRS スコアが少なくとも 20。
- 少なくとも1つの承認された抗うつ薬を服用している（ブプロピオンを除く）。
- 医療提供者と治験治療の実施を支援できる同伴者がいる。研究スタッフと頻繁に連絡を取ることができる
- ワイヤレス インターネット (Wi-Fi) 接続へのアクセス
除外基準:
- あらゆる精神障害。
- ベンゾジアゼピン系薬剤の併用。
- 高い自殺リスク
- 重大な神経障害の病歴。
- 提案された電極部位の頭皮の皮膚病変。
- 妊娠。
- 治験参加前 4 週間投薬量が変更されていない限り、抗うつ薬はすべて許可されます (ブプロピオンを除く)。
- 頭蓋金属インプラント（厚さ 1 mm 以下の頭蓋上チタン頭蓋骨プレートおよび歯科充填物を除く）または
- 医療機器（つまり、 心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置）;
- 頭蓋骨を開く以前の手術では、半径 5 mm 以上のシリンダーを挿入できる頭蓋骨欠損が残されていました。
- 過去1年以内の薬物使用障害（アルコールを含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての患者は、Starstim デバイスを使用して適用される刺激 (tDCS) からなる積極的な治療を受けます。ヘッドピースに埋め込まれた 4 つの Starstim Pi 電極 (接触面積 3.14 cm2 の円形電極) を介して電流が供給されます。
すべての研究対象は同じ固定モンタージュ (電極の位置と電流) を使用します。
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刺激は Starstim デバイスを使用して適用され、ヘッドピースに埋め込まれた 4 つの Starstim Pi 電極 (接触面積 3.14 cm2 の円形電極) を介して電流が供給されます。
すべての研究対象は同じ固定モンタージュ (電極の位置と電流) を使用します。
モンタージュは、ターゲット外の刺激を回避しながら、目的のターゲット領域での陽極刺激を最適化するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不完全なセッションおよび欠席したセッションの割合 (%)
時間枠：ベースラインから研究対象全体の 4 週間の追跡調査まで
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実現可能性は、神経電気ポータルに記録された自宅ベースのデータを使用して評価されます。
範囲[0,100]。
高いほど悪い
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ベースラインから研究対象全体の 4 週間の追跡調査まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから研究対象全体の 4 週間の追跡調査まで
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安全性は副作用の数と種類によって評価されます
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ベースラインから研究対象全体の 4 週間の追跡調査まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病気分評価尺度（MADRS）スコアの変化率中央値
時間枠：ベースラインから研究対象全体の 4 週間の追跡調査まで
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この研究の主な有効性尺度は、観察者評価によるモンゴメリー・アスバーグうつ病気分評価スケール（MADRS）におけるベースラインから治療後4週間の追跡期間終了までの変化率の中央値となります（モンゴメリーおよびアスバーグ、 1979年）。
範囲[0,100]。
高いほど悪い
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ベースラインから研究対象全体の 4 週間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：ベースラインから4週間のフォローアップまで
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反応率は二次有効性評価項目であり、研究対象者に対して計算されます。臨床反応は、モンゴメリー・アスバーグうつ病気分評価スケール (MADRS) スコアの 50% 以上の改善として定義されます。
高いほど良い
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ベースラインから4週間のフォローアップまで
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR）スコアの変化
時間枠：参加者評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) におけるベースラインから 4 週間の追跡調査への変更
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範囲は [0,27]。高いほど悪い
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参加者評価によるうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) におけるベースラインから 4 週間の追跡調査への変更
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短形式 (Q-LES-Q-SF) スコアの変化
時間枠：生活の質の楽しみと満足に関するアンケートの短いフォーム (Q-LES-Q-SF) で、ベースラインから 4 週間のフォローアップに変更します。
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範囲 [14,70]。
高いほど良い
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生活の質の楽しみと満足に関するアンケートの短いフォーム (Q-LES-Q-SF) で、ベースラインから 4 週間のフォローアップに変更します。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病気分評価尺度（MADRS）スコアの変化率中央値
時間枠：ベースラインから治療の 4 週目の終わりまで、および治療の 8 週目の終わりまで。
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ベースラインから治療の 4 週目の終わりまで、および治療の 8 週目の終わりまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。