Estimulación de corriente continua transcraneal basada en el hogar (tDCS) para trastornos depresivos mayores (MDD)
4 de octubre de 2022 actualizado por: Neuroelectrics Corporation
Este es un estudio de telemedicina de viabilidad piloto de etiqueta abierta.
Este piloto incluirá un total de 37 sesiones de estimulación en el hogar (30 minutos cada una) de tDCS excitatorio multicanal dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) administrado durante 8 semanas, con un período de seguimiento de 4 semanas después de la estimulación final. sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de telemedicina de viabilidad piloto de etiqueta abierta. Este piloto incluirá un total de 37 sesiones de estimulación en el hogar (30 minutos cada una) de tDCS excitatorio multicanal dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) administrado durante 8 semanas, con un período de seguimiento de 4 semanas después de la estimulación final. sesión.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la tDCS en el hogar para pacientes con MDD.
El curso de tratamiento consistirá en una fase aguda de 28 sesiones de tDCS, realizadas diariamente (7 días a la semana) durante 4 semanas.
A partir de entonces, los participantes se someterán a una fase de reducción de 9 sesiones adicionales de tDCS aplicadas con una frecuencia cada vez menor hasta el día 60 del estudio de la siguiente manera:
- Tres sesiones de tDCS aplicadas una vez cada dos días.
- Tres sesiones de tDCS aplicadas una vez cada tercer día.
- Tres sesiones de tDCS aplicadas una vez cada cuatro días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor
- Edad >=18
- Experimentar actualmente un episodio depresivo mayor de al menos cuatro semanas de duración.
- Puntuación MADRS de al menos 20 al ingresar al ensayo.
- Tomar al menos un medicamento antidepresivo aprobado (excepto bupropión).
- Tiene un proveedor de atención médica y un acompañante que puede ayudar a administrar los tratamientos del estudio; y poder conectarse con frecuencia con el personal del estudio
- Acceso a conexión inalámbrica a internet (wifi)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico.
- Medicación concomitante de benzodiacepinas.
- Alto riesgo de suicidio
- Antecedentes de trastorno neurológico importante.
- Lesiones cutáneas en el cuero cabelludo en los sitios propuestos para los electrodos.
- El embarazo.
- Se permitirá cualquier medicamento antidepresivo (excepto bupropión) siempre que la dosis del medicamento no haya cambiado durante las 4 semanas anteriores al ingreso al ensayo.
- Cualquier implante craneal de metal (excluyendo ≤1 mm de espesor de placas craneales epicraneales de titanio y empastes dentales) o
- Dispositivos médicos (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago);
- Cirugías previas abriendo el cráneo dejando defectos craneales capaces de permitir la inserción de un cilindro de radio mayor o igual a 5 mm.
- Trastorno por uso de sustancias (incluido el alcohol) en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Todos los pacientes recibirán un tratamiento activo que consiste en estimulación (tDCS) aplicada mediante el dispositivo Starstim, con corriente suministrada a través de cuatro electrodos Starstim Pi (electrodos circulares con un área de contacto de 3,14 cm2) incrustados en el casco.
Todos los sujetos de estudio utilizarán el mismo montaje fijo (ubicaciones de electrodos y corrientes).
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La estimulación se aplicará utilizando el dispositivo Starstim, con corriente suministrada a través de cuatro electrodos Starstim Pi (electrodos circulares con un área de contacto de 3,14 cm2) incrustados en el casco.
Todos los sujetos de estudio utilizarán el mismo montaje fijo (ubicaciones de electrodos y corrientes).
El montaje ha sido diseñado para optimizar la estimulación anódica en el área objetivo deseada y evitar la estimulación fuera del objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones incompletas y perdidas (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en los sujetos del estudio
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La viabilidad se evaluará utilizando datos basados en el hogar registrados en el portal de Neuroelectrics.
Rango [0,100].
Más alto es peor
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en los sujetos del estudio
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en los sujetos del estudio
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La seguridad se evaluará por el número y el tipo de efectos secundarios.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en los sujetos del estudio
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Cambio porcentual medio en las puntuaciones de la escala de calificación del estado de ánimo de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en los sujetos del estudio
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La principal medida de eficacia para este estudio será el cambio porcentual medio desde el inicio hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas en la escala de calificación del estado de ánimo de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) calificada por un observador (Montgomery and Asberg, 1979).
Rango [0,100].
Más alto es peor
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en los sujetos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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La tasa de respuesta es el criterio de valoración secundario de la eficacia y se calculará para los sujetos del estudio, donde la respuesta clínica se define como una mejora ≥ 50 % en la puntuación de la escala de valoración del estado de ánimo de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Más alto es mejor
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en el Inventario rápido de sintomatología depresiva calificado por el participante (QIDS-SR)
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Rango [0,27]. Más alto es peor
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en el Inventario rápido de sintomatología depresiva calificado por el participante (QIDS-SR)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en el Cuestionario breve de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
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Rango [14,70].
Más alto es mejor
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas en el Cuestionario breve de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
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Cambio porcentual medio en las puntuaciones de la escala de calificación del estado de ánimo de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 4 de tratamiento y hasta el final de la semana 8 de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el final de la semana 4 de tratamiento y hasta el final de la semana 8 de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .