주요 우울 장애(MDD)에 대한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)
2022년 10월 4일 업데이트: Neuroelectrics Corporation
이것은 오픈 라벨 파일럿 타당성 원격 의료 연구입니다.
이 파일럿은 8주 동안 관리된 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 하는 다채널 흥분성 tDCS의 총 37회의 재택 자극 세션(각각 30분)을 포함하며, 최종 자극 후 4주의 추적 기간이 있습니다. 세션.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 파일럿 타당성 원격 의료 연구입니다. 이 파일럿은 8주 동안 관리된 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 하는 다채널 흥분성 tDCS의 총 37회의 재택 자극 세션(각각 30분)을 포함하며, 최종 자극 후 4주의 추적 기간이 있습니다. 세션.
이 연구의 주요 목적은 MDD 환자를 위한 가정 기반 tDCS의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
치료 과정은 4주 동안 매일(주당 7일) 실시되는 28개의 tDCS 세션의 급성기로 구성됩니다.
그 후, 참가자는 다음과 같이 연구의 #60일까지 점진적으로 빈도를 줄이는 tDCS의 추가 9개 세션의 테이퍼 단계를 겪게 됩니다.
- 격일로 3개의 tDCS 세션이 적용되었습니다.
- 3일에 한 번씩 3개의 tDCS 세션이 적용되었습니다.
- 4일마다 한 번씩 3개의 tDCS 세션이 적용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애
- 연령 >=18
- 현재 최소 4주 동안 지속되는 주요 우울 삽화를 겪고 있음
- 시험 참가 시 MADRS 점수가 20 이상입니다.
- 적어도 하나의 승인된 항우울제를 복용합니다(부프로피온 제외).
- 의료 제공자 및 연구 치료 관리를 도울 수 있는 동반자가 있습니다. 연구 직원과 자주 연결할 수 있습니다.
- 무선 인터넷(wifi) 연결에 대한 액세스
제외 기준:
- 모든 정신병적 장애.
- 동시 벤조디아제핀 약물.
- 높은 자살 위험
- 중요한 신경 장애의 병력.
- 제안된 전극 부위에서 두피의 피부 병변.
- 임신.
- 임상 시험 시작 전 4주 동안 약물 용량이 변경되지 않은 경우 모든 항우울제 약물이 허용됩니다(부프로피온 제외).
- 모든 두개골 금속 임플란트(두께 ≤1mm 두께의 두개골 티타늄 두개골 플레이트 및 치아 충전재 제외) 또는
- 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 달팽이관 이식, 미주 신경 자극기);
- 두개골을 여는 이전의 수술은 두개골 결함을 남기고 반경이 5mm 이상인 실린더를 삽입할 수 있습니다.
- 지난 1년 이내에 약물 사용 장애(알코올 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
모든 환자는 헤드피스에 내장된 4개의 Starstim Pi 전극(접점 면적이 3.14cm2인 원형 전극)을 통해 전달되는 전류와 함께 Starstim 장치를 사용하여 적용되는 자극(tDCS)으로 구성된 적극적인 치료를 받게 됩니다.
모든 연구 주제는 동일한 고정 몽타주(전극 위치 및 전류)를 사용합니다.
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헤드피스에 내장된 4개의 Starstim Pi 전극(접촉 면적이 3.14 cm2인 원형 전극)을 통해 전류가 전달되는 Starstim 장치를 사용하여 자극이 적용됩니다.
모든 연구 주제는 동일한 고정 몽타주(전극 위치 및 전류)를 사용합니다.
몽타주는 대상에서 벗어난 자극을 피하면서 원하는 대상 영역에서 양극 자극을 최적화하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불완전하고 놓친 세션의 백분율(%)
기간: 기준선에서 연구 대상자에 걸친 4주 후속 조치까지
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실행 가능성은 Neuroelectrics 포털에 기록된 가정 기반 데이터를 사용하여 평가됩니다.
범위 [0,100].
높을수록 나쁩니다.
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기준선에서 연구 대상자에 걸친 4주 후속 조치까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선에서 연구 대상자에 걸친 4주 후속 조치까지
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안전성은 부작용의 수와 유형에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 연구 대상자에 걸친 4주 후속 조치까지
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Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale(MADRS) 점수의 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선에서 연구 대상자에 걸친 4주 후속 조치까지
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본 연구의 1차 효능 척도는 관찰자 등급 Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale(MADRS)(Montgomery and Asberg, 1979).
범위 [0,100].
높을수록 나쁩니다.
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기준선에서 연구 대상자에 걸친 4주 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선에서 4주 후속 조치까지
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반응률은 2차 효능 종점이며 임상 반응이 Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale(MADRS) 점수의 ≥ 50% 개선으로 정의되는 연구 대상에 대해 계산됩니다.
높을수록 좋습니다
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기준선에서 4주 후속 조치까지
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 점수의 변화
기간: 참가자 평가 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)에서 기준선에서 4주 후속 조치로 변경
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범위 [0,27]. 높을수록 나쁩니다.
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참가자 평가 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)에서 기준선에서 4주 후속 조치로 변경
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF) 점수의 변화
기간: Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식)에서 기준선에서 4주 후속 조치로 변경
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범위 [14,70].
높을수록 좋습니다
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Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식)에서 기준선에서 4주 후속 조치로 변경
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Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale(MADRS) 점수의 중앙값 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 치료 4주차 종료 및 치료 8주 종료까지.
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베이스라인부터 치료 4주차 종료 및 치료 8주 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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