Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til svære depressive lidelser (MDD)

4. oktober 2022 opdateret af: Neuroelectrics Corporation
Dette er en åben-label pilotgennemførlighedsundersøgelse om telemedicin. Denne pilot vil involvere i alt 37 hjemmestimuleringssessioner (30 minutter hver) af multikanal excitatorisk tDCS rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) administreret over 8 uger med en opfølgningsperiode på 4 uger efter den sidste stimulering session.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label pilotgennemførlighedsundersøgelse om telemedicin. Denne pilot vil involvere i alt 37 hjemmestimuleringssessioner (30 minutter hver) af multikanal excitatorisk tDCS rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) administreret over 8 uger med en opfølgningsperiode på 4 uger efter den sidste stimulering session.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​hjemmebaseret tDCS for patienter med MDD.

Behandlingsforløbet vil bestå af en akut fase på 28 tDCS-sessioner, udført dagligt (7 dage om ugen) over 4 uger.

Derefter vil deltagerne gennemgå en nedtrapningsfase på yderligere 9 sessioner med tDCS anvendt i gradvist faldende frekvens indtil dag #60 i undersøgelsen som følger:

  1. Tre tDCS-sessioner anvendt en gang hver anden dag.
  2. Tre tDCS-sessioner anvendt en gang hver tredje dag.
  3. Tre tDCS-sessioner anvendt en gang hver fjerde dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større depressiv lidelse
  2. Alder >=18
  3. Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst fire ugers varighed
  4. MADRS-score mindst 20 ved prøveoptagelse.
  5. Tager mindst én godkendt antidepressiv medicin (undtagen bupropion).
  6. Har en sundhedsplejerske og en ledsager, der kan hjælpe med at administrere undersøgelsesbehandlinger; og være i stand til ofte at komme i forbindelse med studiepersonale
  7. Adgang til trådløs internetforbindelse (wifi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver psykotisk lidelse.
  2. Samtidig benzodiazepin medicin.
  3. Høj selvmordsrisiko
  4. Historie med betydelig neurologisk lidelse.
  5. Hudlæsioner i hovedbunden på de foreslåede elektrodesteder.
  6. Graviditet.
  7. Enhver antidepressiv medicin vil være tilladt (undtagen bupropion), forudsat at medicindosis har været uændret i 4 uger før forsøgets start.
  8. Eventuelle kraniemetalimplantater (undtagen ≤1 mm tykke epikranielle titanium kranieplader og tandfyldninger) eller
  9. Medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator);
  10. Tidligere operationer, der åbner kraniet, efterlader kraniumdefekter, der er i stand til at tillade indsættelse af en cylinder med en radius større eller lig med 5 mm.
  11. Stofbrugsforstyrrelser (herunder alkohol) inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil modtage aktiv behandling, som består af stimulering (tDCS) påført ved hjælp af Starstim-enheden, med strøm leveret via fire Starstim Pi-elektroder (cirkulære elektroder med en kontaktflade på 3,14 cm2) indlejret i hovedstykket. Alle forsøgspersoner vil bruge den samme faste montage (elektrodeplaceringer og strømme).
Enhed: tDCS-intervention anvendt af Starstim-enhed
Stimulering vil blive påført ved hjælp af Starstim-enheden, med strøm leveret via fire Starstim Pi-elektroder (cirkulære elektroder med en kontaktflade på 3,14 cm2) indlejret i hovedstykket. Alle forsøgspersoner vil bruge den samme faste montage (elektrodeplaceringer og strømme). Montagen er designet til at optimere anodisk stimulation i det ønskede målområde og samtidig undgå stimulering uden for mål.
Andre navne:
  • Starstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ufuldstændige og mistede sessioner (%)
Tidsramme: Fra baseline til 4-ugers opfølgning på tværs af forsøgspersoner
Gennemførligheden vil blive evalueret ved hjælp af hjemmebaserede data som registreret i Neuroelectrics-portalen. Interval [0,100]. Højere er værre
Fra baseline til 4-ugers opfølgning på tværs af forsøgspersoner
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 4-ugers opfølgning på tværs af forsøgspersoner
Sikkerheden vil blive vurderet efter antal og type af bivirkninger
Fra baseline til 4-ugers opfølgning på tværs af forsøgspersoner
Median procentvis ændring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Fra baseline til 4-ugers opfølgning på tværs af forsøgspersoner
Det primære effektmål for denne undersøgelse vil være den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til slutningen af ​​den 4-ugers opfølgningsperiode efter behandling i den observatørbedømte Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) (Montgomery og Asberg, 1979). Interval [0,100]. Højere er værre
Fra baseline til 4-ugers opfølgning på tværs af forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til 4-ugers opfølgning
Responsraten er det sekundære effektmål og vil blive beregnet for forsøgspersonerne, hvor klinisk respons er defineret som ≥ 50 % forbedring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) score. Højere er bedre
Fra baseline til 4-ugers opfølgning
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4-ugers opfølgning i den deltagerbedømte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Område [0,27]. Højere er værre
Ændring fra baseline til 4-ugers opfølgning i den deltagerbedømte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Ændring i livskvaliteten Nydelse og tilfredshed Spørgeskema Kort Form (Q-LES-Q-SF) score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4-ugers opfølgning i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Rækkevidde [14,70]. Højere er bedre
Ændring fra baseline til 4-ugers opfølgning i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Median procentvis ændring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 4 af behandlingen og til slutningen af ​​uge 8 af behandlingen.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 4 af behandlingen og til slutningen af ​​uge 8 af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner