Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile pour les troubles dépressifs majeurs (TDM)
4 octobre 2022 mis à jour par: Neuroelectrics Corporation
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité de télémédecine ouverte.
Ce projet pilote impliquera un total de 37 séances de stimulation à domicile (30 minutes chacune) de tDCS excitatrices multicanaux ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) administrées sur 8 semaines, avec une période de suivi de 4 semaines après la stimulation finale session.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité de télémédecine ouverte. Ce projet pilote impliquera un total de 37 séances de stimulation à domicile (30 minutes chacune) de tDCS excitatrices multicanaux ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) administrées sur 8 semaines, avec une période de suivi de 4 semaines après la stimulation finale session.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de la tDCS à domicile pour les patients atteints de TDM.
Le cours de traitement consistera en une phase aiguë de 28 séances de tDCS, menées quotidiennement (7 jours par semaine) sur 4 semaines.
Par la suite, les participants subiront une phase progressive de 9 sessions supplémentaires de tDCS appliquées à une fréquence progressivement décroissante jusqu'au jour 60 de l'étude, comme suit :
- Trois sessions tDCS appliquées une fois tous les deux jours.
- Trois sessions tDCS appliquées une fois tous les trois jours.
- Trois sessions tDCS appliquées une fois tous les quatre jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Conrad Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur
- Âge >=18
- Présente actuellement un épisode dépressif majeur d'une durée d'au moins quatre semaines
- Score MADRS d'au moins 20 à l'entrée de l'essai.
- Prendre au moins un médicament antidépresseur approuvé (sauf le bupropion).
- A un fournisseur de soins de santé et un compagnon qui peut aider à administrer les traitements de l'étude ; et être en mesure de se connecter fréquemment avec le personnel de l'étude
- Accès à une connexion Internet sans fil (wifi)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychotique.
- Médicaments concomitants à base de benzodiazépines.
- Risque suicidaire élevé
- Antécédents de troubles neurologiques importants.
- Lésions cutanées sur le cuir chevelu aux sites d'électrodes proposés.
- Grossesse.
- Tous les médicaments antidépresseurs seront autorisés (à l'exception du bupropion) à condition que la dose de médicament soit restée inchangée pendant 4 semaines avant l'entrée à l'essai.
- Tout implant crânien en métal (à l'exception des plaques crâniennes en titane épicrânien d'une épaisseur ≤ 1 mm et des obturations dentaires) ou
- Dispositifs médicaux (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague) ;
- Chirurgies antérieures ouvrant le crâne laissant des défauts crâniens capables de permettre l'insertion d'un cylindre de rayon supérieur ou égal à 5 mm.
- Trouble lié à l'utilisation de substances (y compris l'alcool) au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Tous les patients recevront un traitement actif qui consiste en une stimulation (tDCS) appliquée à l'aide de l'appareil Starstim, avec un courant délivré via quatre électrodes Starstim Pi (électrodes circulaires avec une surface de contact de 3,14 cm2) intégrées dans le casque.
Tous les sujets de l'étude utiliseront le même montage fixe (emplacements des électrodes et courants).
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La stimulation sera appliquée à l'aide de l'appareil Starstim, avec un courant délivré via quatre électrodes Starstim Pi (électrodes circulaires avec une surface de contact de 3,14 cm2) intégrées dans le casque.
Tous les sujets de l'étude utiliseront le même montage fixe (emplacements des électrodes et courants).
Le montage a été conçu pour optimiser la stimulation anodique dans la zone cible souhaitée tout en évitant la stimulation hors cible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sessions incomplètes et manquées (%)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines parmi les sujets de l'étude
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La faisabilité sera évaluée à l'aide de données à domicile enregistrées dans le portail Neuroelectrics.
Plage [0,100].
Plus c'est pire
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De la ligne de base au suivi de 4 semaines parmi les sujets de l'étude
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines parmi les sujets de l'étude
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La sécurité sera évaluée en fonction du nombre et du type d'effets secondaires
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De la ligne de base au suivi de 4 semaines parmi les sujets de l'étude
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Variation médiane en pourcentage des scores de l'échelle d'évaluation de l'humeur dépressive de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines parmi les sujets de l'étude
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La principale mesure d'efficacité de cette étude sera la variation médiane en pourcentage entre le départ et la fin de la période de suivi post-traitement de 4 semaines sur l'échelle d'évaluation de l'humeur de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (Montgomery et Asberg, 1979).
Plage [0,100].
Plus c'est pire
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De la ligne de base au suivi de 4 semaines parmi les sujets de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 semaines
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Le taux de réponse est le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité et sera calculé pour les sujets de l'étude, où la réponse clinique est définie comme une amélioration ≥ 50 % du score de l'échelle d'évaluation de l'humeur de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Plus c'est haut, mieux c'est
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De la ligne de base au suivi de 4 semaines
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Modification du score Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) évalué par les participants
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Plage [0,27]. Plus c'est pire
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Changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines dans le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) évalué par les participants
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Modification du score du questionnaire abrégé sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines dans le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
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Plage [14,70].
Plus c'est haut, mieux c'est
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Changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines dans le formulaire abrégé du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF)
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Variation médiane en pourcentage des scores de l'échelle d'évaluation de l'humeur dépressive de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 4 de traitement et à la fin de la semaine 8 de traitement.
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De la ligne de base à la fin de la semaine 4 de traitement et à la fin de la semaine 8 de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .