以家庭为基础的经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗重度抑郁症 (MDD)
2022年10月4日 更新者：Neuroelectrics Corporation
这是一项开放标签试点可行性远程医疗研究。
该试验将涉及总共 37 次针对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的多通道兴奋性 tDCS 在家刺激疗程（每次 30 分钟），持续时间超过 8 周，最后一次刺激后的随访期为 4 周会议。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试点可行性远程医疗研究。 该试验将涉及总共 37 次针对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的多通道兴奋性 tDCS 在家刺激疗程（每次 30 分钟），持续时间超过 8 周，最后一次刺激后的随访期为 4 周会议。
该研究的主要目的是评估以家庭为基础的 tDCS 对 MDD 患者的可行性和安全性。
治疗过程将包括 28 次 tDCS 疗程的急性期，在 4 周内每天（每周 7 天）进行。
此后，参与者将经历另外 9 次 tDCS 的锥形阶段，频率逐渐降低，直到研究的第 60 天，如下所示：
- 每隔一天应用一次三个 tDCS 会话。
- 三个 tDCS 会话每三天应用一次。
- 每四天应用一次三个 tDCS 会话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
Miami、Florida、美国、33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Conrad Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重抑郁症
- 年龄 >=18
- 目前正在经历至少持续四个星期的严重抑郁发作
- MADRS 在进入试验时得分至少为 20。
- 服用至少一种经批准的抗抑郁药物（安非他酮除外）。
- 有医疗保健提供者和可以帮助管理研究治疗的同伴；并能够经常与研究人员联系
- 访问无线互联网 (wifi) 连接
排除标准：
- 任何精神障碍。
- 并发苯二氮卓类药物。
- 高自杀风险
- 重大神经系统疾病史。
- 在建议的电极位置头皮上的皮肤损伤。
- 怀孕。
- 允许使用任何抗抑郁药物（安非他酮除外），前提是药物剂量在进入试验前 4 周内保持不变。
- 任何颅骨金属植入物（不包括 ≤ 1 毫米厚的颅外钛颅骨板和牙科填充物）或
- 医疗器械（即 心脏起搏器、深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器）；
- 以前的手术打开头骨留下头骨缺陷，能够允许插入半径大于或等于 5 毫米的圆柱体。
- 过去一年内有物质使用障碍（包括酒精）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有患者都将接受积极的治疗，包括使用 Starstim 设备施加的刺激 (tDCS)，电流通过嵌入头盔的四个 Starstim Pi 电极（接触面积为 3.14 cm2 的圆形电极）输送。
所有研究对象都将使用相同的固定蒙太奇（电极位置和电流）。
|
将使用 Starstim 设备进行刺激，电流通过嵌入头盔中的四个 Starstim Pi 电极（接触面积为 3.14 cm2 的圆形电极）输送。
所有研究对象都将使用相同的固定蒙太奇（电极位置和电流）。
蒙太奇旨在优化所需目标区域的阳极刺激，同时避免目标外的刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未完成和错过会话的百分比 (%)
大体时间：从基线到 4 周的跨研究对象随访
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将使用 Neuroelectrics 门户中记录的基于家庭的数据评估可行性。
范围 [0,100]。
越高越差
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从基线到 4 周的跨研究对象随访
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严重不良事件的发生率 (SAE)
大体时间：从基线到 4 周的跨研究对象随访
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安全性将根据副作用的数量和类型进行评估
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从基线到 4 周的跨研究对象随访
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁情绪评定量表 (MADRS) 分数的中位数百分比变化
大体时间：从基线到 4 周的跨研究对象随访
|
本研究的主要疗效指标是观察者评定的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁情绪评定量表 (MADRS)（蒙哥马利和阿斯伯格， 1979).
范围 [0,100]。
越高越差
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从基线到 4 周的跨研究对象随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：从基线到 4 周的随访
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反应率是次要疗效终点，将针对研究对象进行计算，其中临床反应定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁情绪评定量表（MADRS）评分改善≥50%。
越高越好
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从基线到 4 周的随访
|
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抑郁症状快速量表 (QIDS-SR) 评分的变化
大体时间：参与者评定的抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 从基线到 4 周随访的变化
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范围 [0,27]。越高越差
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参与者评定的抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 从基线到 4 周随访的变化
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生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 分数的变化
大体时间：生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 从基线到 4 周随访的变化
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范围 [14,70]。
越高越好
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生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 从基线到 4 周随访的变化
|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁情绪评定量表 (MADRS) 分数的中位数百分比变化
大体时间：从基线到治疗第 4 周结束，再到治疗第 8 周结束。
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从基线到治疗第 4 周结束，再到治疗第 8 周结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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