Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för allvarliga depressiva sjukdomar (MDD)

4 oktober 2022 uppdaterad av: Neuroelectrics Corporation
Detta är en öppen pilotstudie för telemedicin. Denna pilot kommer att involvera totalt 37 hemmastimuleringssessioner (30 minuter vardera) av flerkanals excitatorisk tDCS riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) administrerade under 8 veckor, med en uppföljningsperiod på 4 veckor efter den sista stimuleringen session.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie för telemedicin. Denna pilot kommer att involvera totalt 37 hemmastimuleringssessioner (30 minuter vardera) av flerkanals excitatorisk tDCS riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) administrerade under 8 veckor, med en uppföljningsperiod på 4 veckor efter den sista stimuleringen session.

Huvudsyftet med studien är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för hembaserad tDCS för patienter med MDD.

Behandlingsförloppet kommer att bestå av en akut fas med 28 tDCS-sessioner, genomförda dagligen (7 dagar i veckan) under 4 veckor.

Därefter kommer deltagarna att genomgå en avsmalningsfas med ytterligare 9 sessioner med tDCS som appliceras med successivt minskande frekvens fram till dag #60 i studien enligt följande:

  1. Tre tDCS-sessioner tillämpades en gång varannan dag.
  2. Tre tDCS-sessioner tillämpas en gång var tredje dag.
  3. Tre tDCS-sessioner tillämpades en gång var fjärde dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Conrad Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Major depressiv sjukdom
  2. Ålder >=18
  3. Upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod av minst fyra veckors varaktighet
  4. MADRS-poäng minst 20 vid provstart.
  5. Att ta minst ett godkänt antidepressivt läkemedel (förutom bupropion).
  6. Har en vårdgivare och en följeslagare som kan hjälpa till att administrera studiebehandlingar; och kunna få kontakt ofta med studiepersonal
  7. Tillgång till trådlöst internet (wifi)-anslutning

Exklusions kriterier:

  1. Någon psykotisk störning.
  2. Samtidig bensodiazepinmedicinering.
  3. Hög självmordsrisk
  4. Historik av betydande neurologisk störning.
  5. Hudskador i hårbotten vid de föreslagna elektrodplatserna.
  6. Graviditet.
  7. Alla antidepressiva läkemedel kommer att tillåtas (förutom bupropion) förutsatt att läkemedelsdosen har varit oförändrad i 4 veckor innan försöket påbörjas.
  8. Eventuella kraniala metallimplantat (exklusive ≤1 mm tjocka epikraniella titanskalplattor och tandfyllningar) eller
  9. Medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat, vagusnervstimulator);
  10. Tidigare operationer som öppnar skallen och lämnar skalldefekter som kan tillåta införandet av en cylinder med en radie större eller lika med 5 mm.
  11. Missbruksstörning (inklusive alkohol) under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att få aktiv behandling som består av stimulering (tDCS) som appliceras med Starstim-enheten, med ström som levereras via fyra Starstim Pi-elektroder (cirkulära elektroder med en kontaktyta på 3,14 cm2) inbäddade i huvudstycket. Alla studieämnen kommer att använda samma fasta montage (elektrodplatser och strömmar).
Enhet: tDCS-intervention tillämpad av Starstim-enhet
Stimulering kommer att tillämpas med hjälp av Starstim-enheten, med ström som levereras via fyra Starstim Pi-elektroder (cirkulära elektroder med en kontaktyta på 3,14 cm2) inbäddade i huvudstycket. Alla studieämnen kommer att använda samma fasta montage (elektrodplatser och strömmar). Monteringen har utformats för att optimera anodstimulering i det önskade målområdet samtidigt som man undviker stimulering utanför målet.
Andra namn:
  • Starstim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ofullständiga och missade sessioner (%)
Tidsram: Från baslinje till 4 veckors uppföljning över studieämnen
Genomförbarheten kommer att utvärderas med hjälp av hembaserad data som registreras i Neuroelectrics-portalen. Område [0,100]. Högre är värre
Från baslinje till 4 veckors uppföljning över studieämnen
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till 4 veckors uppföljning över studieämnen
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antal och typ av biverkningar
Från baslinje till 4 veckors uppföljning över studieämnen
Median procentuell förändring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Från baslinje till 4 veckors uppföljning över studieämnen
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till slutet av den 4 veckor långa uppföljningsperioden efter behandling i den observatörsbedömda Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) (Montgomery och Asberg, 1979). Område [0,100]. Högre är värre
Från baslinje till 4 veckors uppföljning över studieämnen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckors uppföljning
Svarsfrekvensen är det sekundära effektmåttet och kommer att beräknas för försökspersonerna, där kliniskt svar definieras som ≥ 50 % förbättring av Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) poäng. Högre är bättre
Från baslinjen till 4 veckors uppföljning
Förändring i poängen Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
Tidsram: Ändring från baslinje till 4-veckors uppföljning i den deltagarbedömda Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Område [0,27]. Högre är värre
Ändring från baslinje till 4-veckors uppföljning i den deltagarbedömda Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Förändring i livskvaliteten Njutning och tillfredsställelse Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) poäng
Tidsram: Ändring från baslinje till 4-veckors uppföljning i Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse
Räckvidd [14,70]. Högre är bättre
Ändring från baslinje till 4-veckors uppföljning i Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse
Median procentuell förändring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingsvecka 4 och till slutet av behandlingsvecka 8.
Från baslinjen till slutet av behandlingsvecka 4 och till slutet av behandlingsvecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NE02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera