Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в домашних условиях при больших депрессивных расстройствах (MDD)
4 октября 2022 г. обновлено: Neuroelectrics Corporation
Это открытое пилотное технико-экономическое обоснование телемедицины.
Этот пилотный проект будет включать в себя в общей сложности 37 сеансов стимуляции в домашних условиях (каждый по 30 минут) многоканальной возбуждающей tDCS, направленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), проводимых в течение 8 недель с последующим периодом наблюдения в течение 4 недель после последней стимуляции. сессия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое пилотное технико-экономическое обоснование телемедицины. Этот пилотный проект будет включать в себя в общей сложности 37 сеансов стимуляции в домашних условиях (каждый по 30 минут) многоканальной возбуждающей tDCS, направленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), проводимых в течение 8 недель с последующим периодом наблюдения в течение 4 недель после последней стимуляции. сессия.
Основная цель исследования — оценить осуществимость и безопасность tDCS на дому у пациентов с БДР.
Курс лечения будет состоять из острой фазы из 28 сеансов tDCS, проводимых ежедневно (7 дней в неделю) в течение 4 недель.
После этого участники пройдут этап постепенного снижения дополнительных 9 сеансов tDCS, применяемых с постепенно уменьшающейся частотой до 60-го дня исследования следующим образом:
- Три сеанса tDCS применялись один раз через день.
- Три сеанса tDCS применялись один раз в третий день.
- Три сеанса tDCS применялись один раз в четвертый день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство
- Возраст >=18
- В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее четырех недель.
- Оценка MADRS не менее 20 при входе в пробную версию.
- Прием хотя бы одного одобренного антидепрессанта (кроме бупропиона).
- Имеет поставщика медицинских услуг и компаньона, который может помочь в проведении исследуемого лечения; и иметь возможность часто общаться с учебным персоналом
- Доступ к беспроводному интернету (wifi) соединению
Критерий исключения:
- Любое психотическое расстройство.
- Одновременный прием бензодиазепинов.
- Высокий риск самоубийства
- История значительного неврологического расстройства.
- Кожные поражения на волосистой части головы в предполагаемых местах электродов.
- Беременность.
- Будут разрешены любые антидепрессанты (кроме бупропиона) при условии, что доза препарата не менялась в течение 4 недель до включения в исследование.
- Любые черепные металлические имплантаты (за исключением эпикраниальных титановых черепных пластин толщиной ≤1 мм и зубных пломб) или
- Медицинские приборы (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионный насос, кохлеарный имплант, стимулятор блуждающего нерва);
- Предыдущие операции по вскрытию черепа, оставившие дефекты черепа, позволяющие ввести цилиндр с радиусом больше или равным 5 мм.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Все пациенты будут получать активное лечение, которое состоит из стимуляции (tDCS), применяемой с помощью устройства Starstim, с подачей тока через четыре электрода Starstim Pi (круглые электроды с площадью контакта 3,14 см2), встроенные в головной убор.
Все испытуемые будут использовать один и тот же фиксированный монтаж (расположение электродов и токи).
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью устройства Starstim, при этом ток будет подаваться через четыре электрода Starstim Pi (круглые электроды с площадью контакта 3,14 см2), встроенные в головной убор.
Все испытуемые будут использовать один и тот же фиксированный монтаж (расположение электродов и токи).
Монтаж был разработан для оптимизации анодной стимуляции в желаемой целевой области, избегая при этом стимуляции вне цели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент незавершенных и пропущенных сеансов (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения за субъектами исследования
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием домашних данных, записанных на портале Neuroelectrics.
Диапазон [0,100].
Чем выше, тем хуже
|
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения за субъектами исследования
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения за субъектами исследования
|
Безопасность будет оцениваться по количеству и типу побочных эффектов.
|
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения за субъектами исследования
|
|
Среднее процентное изменение баллов по Шкале оценки настроения депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения за субъектами исследования
|
Первичным показателем эффективности для этого исследования будет среднее процентное изменение от исходного уровня к концу 4-недельного периода наблюдения после лечения по оцениваемой наблюдателями Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (Montgomery and Asberg, 1979).
Диапазон [0,100].
Чем выше, тем хуже
|
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения за субъектами исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
|
Частота ответа является вторичной конечной точкой эффективности и будет рассчитываться для субъектов исследования, где клинический ответ определяется как ≥ 50% улучшение по шкале оценки настроения депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Чем выше, тем лучше
|
От исходного уровня до 4-недельного наблюдения
|
|
Изменение в баллах по экспресс-описи симптоматики депрессии (QIDS-SR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-недельное последующее наблюдение в рейтинге участников Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
|
Диапазон [0,27]. Чем выше, тем хуже
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-недельное последующее наблюдение в рейтинге участников Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
|
|
Изменение оценки качества жизни по краткой форме опросника «Удовольствие и удовлетворенность» (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-недельное последующее наблюдение в краткой форме опросника о качестве жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF)
|
Диапазон [14,70].
Чем выше, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-недельное последующее наблюдение в краткой форме опросника о качестве жизни и удовлетворенности (Q-LES-Q-SF)
|
|
Среднее процентное изменение баллов по Шкале оценки настроения депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 4-й недели лечения и до конца 8-й недели лечения.
|
От исходного уровня до конца 4-й недели лечения и до конца 8-й недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .