Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) voor depressieve stoornissen (MDD)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Neuroelectrics Corporation
Dit is een open-label pilot-haalbaarheidsonderzoek naar telegeneeskunde. Deze pilot omvat in totaal 37 thuisstimulatiesessies (elk 30 minuten) van meerkanaals prikkelende tDCS gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), toegediend gedurende 8 weken, met een follow-upperiode van 4 weken na de laatste stimulatie sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilot-haalbaarheidsonderzoek naar telegeneeskunde. Deze pilot omvat in totaal 37 thuisstimulatiesessies (elk 30 minuten) van meerkanaals prikkelende tDCS gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), toegediend gedurende 8 weken, met een follow-upperiode van 4 weken na de laatste stimulatie sessie.

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van home-based tDCS voor patiënten met MDD.

De behandelingskuur zal bestaan ​​uit een acute fase van 28 tDCS-sessies, dagelijks (7 dagen per week) gedurende 4 weken.

Daarna ondergaan de deelnemers een afbouwfase van nog eens 9 sessies tDCS, toegepast in een geleidelijk afnemende frequentie tot dag #60 van het onderzoek, en wel als volgt:

  1. Drie tDCS-sessies werden om de dag toegepast.
  2. Elke derde dag werden drie tDCS-sessies toegepast.
  3. Drie tDCS-sessies werden eenmaal per vierde dag toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Conrad Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige depressieve stoornis
  2. Leeftijd >=18
  3. Heeft momenteel een depressieve episode van ten minste vier weken
  4. MADRS scoort minimaal 20 bij deelname aan de proef.
  5. Minstens één goedgekeurd antidepressivum gebruiken (behalve bupropion).
  6. Heeft een zorgverlener en een begeleider die kan helpen bij het toedienen van onderzoeksbehandelingen; en in staat zijn om regelmatig contact te maken met studiepersoneel
  7. Toegang tot draadloos internet (wifi) verbinding

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke psychotische stoornis.
  2. Gelijktijdige benzodiazepine medicatie.
  3. Hoog zelfmoordrisico
  4. Geschiedenis van significante neurologische aandoening.
  5. Huidlaesies op de hoofdhuid op de voorgestelde elektrodeplaatsen.
  6. Zwangerschap.
  7. Alle antidepressiva zijn toegestaan ​​(behalve bupropion) op voorwaarde dat de medicatiedosis gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de proef ongewijzigd is gebleven.
  8. Alle craniale metalen implantaten (exclusief ≤1 mm dikke epicraniale titanium schedelplaten en tandvullingen) of
  9. Medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker, diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat, nervus vagusstimulator);
  10. Eerdere operaties waarbij de schedel werd geopend, waarbij schedeldefecten werden achtergelaten die het inbrengen van een cilinder met een straal groter dan of gelijk aan 5 mm mogelijk maken.
  11. Stoornis in middelengebruik (inclusief alcohol) in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten krijgen een actieve behandeling die bestaat uit stimulatie (tDCS) die wordt toegepast met behulp van het Starstim-apparaat, waarbij stroom wordt toegediend via vier Starstim Pi-elektroden (ronde elektroden met een contactoppervlak van 3,14 cm2) ingebed in de zendspoel. Alle proefpersonen zullen dezelfde vaste montage gebruiken (elektrodelocaties en stromingen).
Apparaat: tDCS-interventie toegepast door Starstim-apparaat
Stimulatie wordt toegepast met behulp van het Starstim-apparaat, met stroom geleverd via vier Starstim Pi-elektroden (ronde elektroden met een contactoppervlak van 3,14 cm2) ingebed in de zendspoel. Alle proefpersonen zullen dezelfde vaste montage gebruiken (elektrodelocaties en stromingen). De montage is ontworpen om anodische stimulatie in het gewenste doelgebied te optimaliseren en tegelijkertijd stimulatie buiten het doel te vermijden.
Andere namen:
  • Sterrenstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onvoltooide en gemiste sessies (%)
Tijdsspanne: Van basislijn tot follow-up van 4 weken voor alle proefpersonen
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van thuisgebaseerde gegevens zoals vastgelegd in het Neuroelectrics-portaal. Bereik [0,100]. Hoger is erger
Van basislijn tot follow-up van 4 weken voor alle proefpersonen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Van basislijn tot follow-up van 4 weken voor alle proefpersonen
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal en het type bijwerkingen
Van basislijn tot follow-up van 4 weken voor alle proefpersonen
Mediane procentuele verandering in scores van de Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot follow-up van 4 weken voor alle proefpersonen
De primaire werkzaamheidsmaatstaf voor deze studie is de mediane procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-upperiode van 4 weken na de behandeling in de door de waarnemer beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) (Montgomery en Asberg, 1979). Bereik [0,100]. Hoger is erger
Van basislijn tot follow-up van 4 weken voor alle proefpersonen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot de follow-up na 4 weken
Het responspercentage is het secundaire werkzaamheidseindpunt en wordt berekend voor de proefpersonen, waarbij de klinische respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% verbetering van de Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS)-score. Hoger is beter
Van baseline tot de follow-up na 4 weken
Verandering in de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) -score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 4 weken in de door deelnemers beoordeelde Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Bereik [0,27]. Hoger is erger
Verandering van baseline naar follow-up van 4 weken in de door deelnemers beoordeelde Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Verandering in de kwaliteit van het leven Genot en tevredenheid vragenlijst Short Form (Q-LES-Q-SF) score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 4 weken in de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Bereik [14,70]. Hoger is beter
Verandering van basislijn naar follow-up na 4 weken in de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Mediane procentuele verandering in scores van de Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van week 4 van de behandeling en tot het einde van week 8 van de behandeling.
Vanaf baseline tot het einde van week 4 van de behandeling en tot het einde van week 8 van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren