Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for alvorlige depressive lidelser (MDD)

4. oktober 2022 oppdatert av: Neuroelectrics Corporation
Dette er en åpen pilotstudie for telemedisin. Denne piloten vil involvere totalt 37 hjemmestimuleringsøkter (30 minutter hver) med flerkanals eksitatorisk tDCS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) administrert over 8 uker, med en oppfølgingsperiode på 4 uker etter den siste stimuleringen økt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for telemedisin. Denne piloten vil involvere totalt 37 hjemmestimuleringsøkter (30 minutter hver) med flerkanals eksitatorisk tDCS rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) administrert over 8 uker, med en oppfølgingsperiode på 4 uker etter den siste stimuleringen økt.

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til hjemmebasert tDCS for pasienter med MDD.

Behandlingsforløpet vil bestå av en akutt fase på 28 tDCS økter, gjennomført daglig (7 dager per uke) over 4 uker.

Deretter vil deltakerne gjennomgå en nedtrappingsfase med ytterligere 9 økter med tDCS brukt i gradvis avtagende frekvens frem til dag #60 av studien som følger:

  1. Tre tDCS-økter ble brukt en gang annenhver dag.
  2. Tre tDCS-økter brukt en gang hver tredje dag.
  3. Tre tDCS-økter ble brukt en gang hver fjerde dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Conrad Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Major depressiv lidelse
  2. Alder >=18
  3. Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode av minst fire ukers varighet
  4. MADRS score minst 20 ved prøveinngang.
  5. Tar minst ett godkjent antidepressivt legemiddel (unntatt bupropion).
  6. Har en helsepersonell og en ledsager som kan hjelpe til med å administrere studiebehandlinger; og kunne komme i kontakt med studiepersonell ofte
  7. Tilgang til trådløs internett (wifi) tilkobling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver psykotisk lidelse.
  2. Samtidig benzodiazepinmedisinering.
  3. Høy selvmordsrisiko
  4. Historie med betydelig nevrologisk lidelse.
  5. Hudlesjoner i hodebunnen ved de foreslåtte elektrodestedene.
  6. Svangerskap.
  7. Alle antidepressive medisiner vil være tillatt (unntatt bupropion) forutsatt at medisindosen har vært uendret i 4 uker før prøvestart.
  8. Eventuelle kraniale metallimplantater (unntatt ≤1 mm tykke epikraniale titanhodeskalleplater og tannfyllinger) eller
  9. Medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator);
  10. Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen og etterlater hodeskalledefekter som er i stand til å tillate innsetting av en sylinder med en radius større eller lik 5 mm.
  11. Ruslidelse (inkludert alkohol) i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil motta aktiv behandling som består av stimulering (tDCS) påført ved hjelp av Starstim-enheten, med strøm levert via fire Starstim Pi-elektroder (sirkulære elektroder med en kontakt på 3,14 cm2) innebygd i hodestykket. Alle studieemner vil bruke samme fastmonterte (elektrodeplasseringer og strømmer).
Enhet: tDCS-intervensjon brukt av Starstim-enhet
Stimulering vil bli påført ved hjelp av Starstim-enheten, med strøm levert via fire Starstim Pi-elektroder (sirkulære elektroder med en kontakt på 3,14 cm2) innebygd i hodestykket. Alle studieemner vil bruke samme fastmonterte (elektrodeplasseringer og strømmer). Montasjen er designet for å optimalisere anodalstimulering i ønsket målområde samtidig som man unngår stimulering utenfor målet.
Andre navn:
  • Starstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ufullstendige og tapte økter (%)
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers oppfølging på tvers av studieemner
Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved hjelp av hjemmebaserte data som er registrert i Neuroelektrikk-portalen. Område [0,100]. Høyere er verre
Fra baseline til 4 ukers oppfølging på tvers av studieemner
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers oppfølging på tvers av studieemner
Sikkerhet vil bli vurdert etter antall og type bivirkninger
Fra baseline til 4 ukers oppfølging på tvers av studieemner
Median prosentvis endring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers oppfølging på tvers av studieemner
Det primære effektmålet for denne studien vil være median prosentvis endring fra baseline til slutten av den 4-ukers oppfølgingsperioden etter behandling i den observatørvurderte Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) (Montgomery og Asberg, 1979). Område [0,100]. Høyere er verre
Fra baseline til 4 ukers oppfølging på tvers av studieemner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra baseline til 4-ukers oppfølging
Responsrate er det sekundære effektendepunktet og vil bli beregnet for studiepersonene, der klinisk respons er definert som ≥ 50 % forbedring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS)-score. Høyere er bedre
Fra baseline til 4-ukers oppfølging
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-ukers oppfølging i den deltakervurderte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Område [0,27]. Høyere er verre
Endring fra baseline til 4-ukers oppfølging i den deltakervurderte Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Endring i livskvaliteten Spørreskjema for nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q-SF) score
Tidsramme: Endring fra baseline til 4-ukers oppfølging i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Rekkevidde [14,70]. Høyere er bedre
Endring fra baseline til 4-ukers oppfølging i Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Median prosentvis endring i Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 4 av behandlingen, og til slutten av uke 8 av behandlingen.
Fra baseline til slutten av uke 4 av behandlingen, og til slutten av uke 8 av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere