Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
4 października 2022 zaktualizowane przez: Neuroelectrics Corporation
Jest to otwarte pilotażowe studium wykonalności telemedycyny.
Ten program pilotażowy obejmie łącznie 37 sesji stymulacji w domu (każda po 30 minut) wielokanałowego pobudzającego tDCS ukierunkowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) podawanych przez 8 tygodni, z okresem obserwacji wynoszącym 4 tygodnie po ostatniej stymulacji sesja.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte pilotażowe studium wykonalności telemedycyny. Ten program pilotażowy obejmie łącznie 37 sesji stymulacji w domu (każda po 30 minut) wielokanałowego pobudzającego tDCS ukierunkowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) podawanych przez 8 tygodni, z okresem obserwacji wynoszącym 4 tygodnie po ostatniej stymulacji sesja.
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa domowego tDCS u pacjentów z MDD.
Kurs leczenia będzie składał się z ostrej fazy 28 sesji tDCS, prowadzonych codziennie (7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie.
Następnie uczestnicy przejdą fazę zwężania obejmującą dodatkowe 9 sesji tDCS stosowanych ze stopniowo malejącą częstotliwością do dnia #60 badania w następujący sposób:
- Trzy sesje tDCS stosowane raz na drugi dzień.
- Trzy sesje tDCS stosowane raz na trzeci dzień.
- Trzy sesje tDCS stosowane raz na cztery dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Wiek >=18 lat
- Obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej cztery tygodnie
- MADRS uzyska co najmniej 20 punktów przy wejściu na próbę.
- Przyjmowanie co najmniej jednego zatwierdzonego leku przeciwdepresyjnego (z wyjątkiem bupropionu).
- Ma dostawcę opieki zdrowotnej i towarzysza, który może pomóc w podawaniu badanych leków; i być w stanie często łączyć się z pracownikami naukowymi
- Dostęp do bezprzewodowego łącza internetowego (wifi).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia psychotyczne.
- Równoczesne leki benzodiazepinowe.
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Historia poważnych zaburzeń neurologicznych.
- Zmiany skórne na skórze głowy w proponowanych miejscach elektrod.
- Ciąża.
- Dozwolone będą wszelkie leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem bupropionu), pod warunkiem, że dawka leku pozostanie niezmieniona przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Wszelkie metalowe implanty czaszki (z wyłączeniem tytanowych płytek czaszkowych i wypełnień dentystycznych o grubości ≤1 mm) lub
- Wyroby medyczne (tj. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego);
- Poprzednie operacje otwierające czaszkę pozostawiły ubytki czaszki umożliwiające wprowadzenie cylindra o promieniu większym lub równym 5 mm.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym alkoholu) w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię aktywną polegającą na stymulacji (tDCS) aplikowanej za pomocą urządzenia Starstim, z prądem dostarczanym przez cztery elektrody Starstim Pi (elektrody okrągłe o powierzchni styku 3,14 cm2) zatopione w nagłowiu.
Wszyscy badani będą korzystać z tego samego stałego montażu (lokalizacji elektrod i prądów).
|
Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Starstim, z prądem dostarczanym przez cztery elektrody Starstim Pi (elektrody okrągłe o powierzchni styku 3,14 cm2) osadzone w nagłowiu.
Wszyscy badani będą korzystać z tego samego stałego montażu (lokalizacji elektrod i prądów).
Montaż został zaprojektowany w celu optymalizacji stymulacji anodowej w pożądanym obszarze docelowym, unikając jednocześnie stymulacji poza celem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nieukończonych i opuszczonych sesji (%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji wśród uczestników badania
|
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu danych domowych zarejestrowanych w portalu Neuroelectrics.
Zakres [0,100].
Wyższy jest gorszy
|
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji wśród uczestników badania
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji wśród uczestników badania
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych
|
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji wśród uczestników badania
|
|
Mediana zmiany procentowej w wynikach skali oceny nastroju depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji wśród uczestników badania
|
Podstawową miarą skuteczności w tym badaniu będzie mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do końca 4-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu w ocenianej przez obserwatorów skali oceny nastroju depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (Montgomery i Asberg, 1979).
Zakres [0,100].
Wyższy jest gorszy
|
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji wśród uczestników badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
|
Wskaźnik odpowiedzi jest drugorzędowym punktem końcowym skuteczności i zostanie obliczony dla uczestników badania, gdzie odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako poprawę o ≥ 50% w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale).
Wyżej jest lepiej
|
Od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana wyniku w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji w ocenianym przez uczestników Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
|
Zakres [0,27]. Wyższy jest gorszy
|
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji w ocenianym przez uczestników Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Jakości Życia (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 4-tygodniową obserwację w krótkim formularzu kwestionariusza jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
|
Zakres [14,70].
Wyżej jest lepiej
|
Zmiana z punktu początkowego na 4-tygodniową obserwację w krótkim formularzu kwestionariusza jakości życia i satysfakcji (Q-LES-Q-SF)
|
|
Mediana zmiany procentowej w wynikach skali oceny nastroju depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 4. tygodnia leczenia i do końca 8. tygodnia leczenia.
|
Od punktu początkowego do końca 4. tygodnia leczenia i do końca 8. tygodnia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .