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Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare (tDCS) per i disturbi depressivi maggiori (MDD)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Neuroelectrics Corporation
Questo è uno studio pilota di telemedicina di fattibilità in aperto. Questo progetto pilota coinvolgerà un totale di 37 sessioni di stimolazione a casa (30 minuti ciascuna) di tDCS eccitatori multicanale mirati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) somministrati nell'arco di 8 settimane, con un periodo di follow-up di 4 settimane dopo la stimolazione finale sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di telemedicina di fattibilità in aperto. Questo progetto pilota coinvolgerà un totale di 37 sessioni di stimolazione a casa (30 minuti ciascuna) di tDCS eccitatori multicanale mirati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) somministrati nell'arco di 8 settimane, con un periodo di follow-up di 4 settimane dopo la stimolazione finale sessione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della tDCS domiciliare per i pazienti con MDD.

Il corso di trattamento consisterà in una fase acuta di 28 sessioni di tDCS, condotte quotidianamente (7 giorni a settimana) per 4 settimane.

Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a una fase di riduzione di ulteriori 9 sessioni di tDCS applicate con una frequenza progressivamente decrescente fino al giorno 60 dello studio come segue:

  1. Tre sessioni tDCS applicate una volta a giorni alterni.
  2. Tre sessioni tDCS applicate una volta ogni tre giorni.
  3. Tre sessioni tDCS applicate una volta ogni quattro giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Conrad Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore
  2. Età >=18
  3. Attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore della durata di almeno quattro settimane
  4. Punteggio MADRS almeno 20 all'ingresso di prova.
  5. Assunzione di almeno un farmaco antidepressivo approvato (tranne il bupropione).
  6. Ha un operatore sanitario e un accompagnatore che può aiutare a somministrare i trattamenti dello studio; ed essere in grado di connettersi frequentemente con il personale dello studio
  7. Accesso alla connessione internet wireless (wifi).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo psicotico.
  2. Farmaci benzodiazepinici concomitanti.
  3. Alto rischio di suicidio
  4. Storia di disturbo neurologico significativo.
  5. Lesioni cutanee sul cuoio capelluto nei siti proposti per gli elettrodi.
  6. Gravidanza.
  7. Qualsiasi farmaco antidepressivo sarà consentito (tranne il bupropione) a condizione che la dose del farmaco sia rimasta invariata per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  8. Eventuali impianti metallici craniali (escluse placche craniche epicraniche in titanio spesse ≤1 mm e otturazioni dentali) o
  9. Dispositivi medici (es. pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago);
  10. Precedenti interventi chirurgici che aprono il cranio lasciando difetti cranici in grado di consentire l'inserimento di un cilindro con un raggio maggiore o uguale a 5 mm.
  11. Disturbo da uso di sostanze (incluso l'alcol) nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento attivo che consiste nella stimolazione (tDCS) applicata utilizzando il dispositivo Starstim, con corrente erogata tramite quattro elettrodi Starstim Pi (elettrodi circolari con un'area di contatto di 3,14 cm2) incorporati nel copricapo. Tutti i soggetti dello studio utilizzeranno lo stesso montaggio fisso (posizioni degli elettrodi e correnti).
Dispositivo: Intervento tDCS applicato dal dispositivo Starstim
La stimolazione verrà applicata utilizzando il dispositivo Starstim, con corrente erogata tramite quattro elettrodi Starstim Pi (elettrodi circolari con un'area di contatto di 3,14 cm2) incorporati nel copricapo. Tutti i soggetti dello studio utilizzeranno lo stesso montaggio fisso (posizioni degli elettrodi e correnti). Il montaggio è stato progettato per ottimizzare la stimolazione anodica nell'area target desiderata evitando al contempo la stimolazione fuori target.
Altri nomi:
  • Starstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni incomplete e perse (%)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane tra i soggetti dello studio
La fattibilità sarà valutata utilizzando i dati domiciliari registrati nel portale Neuroelectrics. Intervallo [0,100]. Più in alto è peggio
Dal basale al follow-up di 4 settimane tra i soggetti dello studio
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane tra i soggetti dello studio
La sicurezza sarà valutata in base al numero e al tipo di effetti collaterali
Dal basale al follow-up di 4 settimane tra i soggetti dello studio
Variazione percentuale mediana nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane tra i soggetti dello studio
La misura primaria di efficacia per questo studio sarà la variazione percentuale mediana dal basale alla fine del periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane nella Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) valutata dall'osservatore (Montgomery e Asberg, 1979). Intervallo [0,100]. Più in alto è peggio
Dal basale al follow-up di 4 settimane tra i soggetti dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 settimane
Il tasso di risposta è l'endpoint secondario di efficacia e sarà calcolato per i soggetti dello studio, in cui la risposta clinica è definita come miglioramento ≥ 50% nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS). Più alto è meglio
Dal basale al follow-up di 4 settimane
Modifica del punteggio QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4 settimane nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) valutato dai partecipanti
Intervallo [0,27]. Più in alto è peggio
Passaggio dal basale al follow-up di 4 settimane nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) valutato dai partecipanti
Modifica del punteggio Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4 settimane nel modulo breve del questionario sulla soddisfazione e il piacere della vita (Q-LES-Q-SF)
Intervallo [14,70]. Più alto è meglio
Passaggio dal basale al follow-up di 4 settimane nel modulo breve del questionario sulla soddisfazione e il piacere della vita (Q-LES-Q-SF)
Variazione percentuale mediana nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 4 di trattamento e alla fine della settimana 8 di trattamento.
Dal basale alla fine della settimana 4 di trattamento e alla fine della settimana 8 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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