Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua domiciliar (ETCC) para Transtornos Depressivos Maiores (MDD)
4 de outubro de 2022 atualizado por: Neuroelectrics Corporation
Este é um estudo piloto de viabilidade de telemedicina aberto.
Este piloto envolverá um total de 37 sessões de estimulação em casa (30 minutos cada) de tDCS excitatória multicanal visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) administrada durante 8 semanas, com um período de acompanhamento de 4 semanas após a estimulação final sessão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de viabilidade de telemedicina aberto. Este piloto envolverá um total de 37 sessões de estimulação em casa (30 minutos cada) de tDCS excitatória multicanal visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) administrada durante 8 semanas, com um período de acompanhamento de 4 semanas após a estimulação final sessão.
O principal objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e segurança do tDCS domiciliar para pacientes com MDD.
O curso de tratamento consistirá em uma fase aguda de 28 sessões de tDCS, realizadas diariamente (7 dias por semana) durante 4 semanas.
A partir daí, os participantes passarão por uma fase gradual de 9 sessões adicionais de tDCS aplicadas em frequência progressivamente decrescente até o dia #60 do estudo da seguinte forma:
- Três sessões de tDCS aplicadas uma vez em dias alternados.
- Três sessões de tDCS aplicadas uma vez a cada três dias.
- Três sessões de tDCS aplicadas uma vez a cada quatro dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Healthcare Innovations Institute, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Renew Health Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior
- Idade >=18
- Atualmente experimentando um episódio depressivo maior de pelo menos quatro semanas de duração
- MADRS pontuação de pelo menos 20 na entrada julgamento.
- Tomar pelo menos um medicamento antidepressivo aprovado (exceto bupropiona).
- Tem um profissional de saúde e um acompanhante que pode ajudar a administrar os tratamentos do estudo; e ser capaz de se conectar frequentemente com a equipe de estudo
- Acesso à conexão de internet sem fio (wifi)
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psicótico.
- Medicação concomitante com benzodiazepínicos.
- Alto risco de suicídio
- História de distúrbio neurológico significativo.
- Lesões de pele no couro cabeludo nos locais propostos para os eletrodos.
- Gravidez.
- Quaisquer medicamentos antidepressivos serão permitidos (exceto bupropiona), desde que a dose do medicamento permaneça inalterada por 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Quaisquer implantes de metal craniano (excluindo placas cranianas de titânio epicrânicos de espessura ≤ 1 mm e obturações dentárias) ou
- Dispositivos médicos (ou seja, marcapasso cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vago);
- Cirurgias anteriores abrindo o crânio deixando defeitos cranianos capazes de permitir a inserção de um cilindro com raio maior ou igual a 5 mm.
- Transtorno por uso de substâncias (incluindo álcool) no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os pacientes receberão tratamento ativo que consiste na estimulação (tDCS) aplicada com o aparelho Starstim, com corrente fornecida por quatro eletrodos Starstim Pi (eletrodos circulares com área de contato de 3,14 cm2) embutidos na antena.
Todos os sujeitos do estudo usarão a mesma montagem fixa (localização dos eletrodos e correntes).
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A estimulação será aplicada usando o dispositivo Starstim, com corrente fornecida por quatro eletrodos Starstim Pi (eletrodos circulares com área de contato de 3,14 cm2) embutidos na antena.
Todos os sujeitos do estudo usarão a mesma montagem fixa (localização dos eletrodos e correntes).
A montagem foi projetada para otimizar a estimulação anódica na área-alvo desejada, evitando a estimulação fora do alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sessões incompletas e perdidas (%)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 4 semanas entre os sujeitos do estudo
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A viabilidade será avaliada usando dados domiciliares registrados no portal Neuroelectrics.
Faixa [0,100].
Mais alto é pior
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Desde o início até o acompanhamento de 4 semanas entre os sujeitos do estudo
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 4 semanas entre os sujeitos do estudo
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A segurança será avaliada pelo número e tipo de efeitos colaterais
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Desde o início até o acompanhamento de 4 semanas entre os sujeitos do estudo
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Alteração percentual mediana nas pontuações da Escala de Avaliação do Humor de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 4 semanas entre os sujeitos do estudo
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A medida de eficácia primária para este estudo será a variação percentual mediana desde o início até o final do período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas na Escala de Avaliação do Humor de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (Montgomery e Asberg, 1979).
Faixa [0,100].
Mais alto é pior
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Desde o início até o acompanhamento de 4 semanas entre os sujeitos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Do início ao seguimento de 4 semanas
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A taxa de resposta é o endpoint secundário de eficácia e será calculada para os sujeitos do estudo, onde a resposta clínica é definida como ≥ 50% de melhora na pontuação da Escala de Avaliação do Humor de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Mais alto é melhor
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Do início ao seguimento de 4 semanas
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Alteração na pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 semanas no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) avaliado pelo participante
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Faixa [0,27]. Mais alto é pior
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 semanas no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) avaliado pelo participante
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Mudança na pontuação do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 semanas no formulário curto do Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q-SF)
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Intervalo [14,70].
Mais alto é melhor
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 semanas no formulário curto do Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q-SF)
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Alteração percentual mediana nas pontuações da Escala de Avaliação do Humor de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Da linha de base até o final da semana 4 de tratamento e até o final da semana 8 de tratamento.
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Da linha de base até o final da semana 4 de tratamento e até o final da semana 8 de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .