Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vakaviin masennushäiriöihin (MDD)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Neuroelectrics Corporation
Tämä on avoin telelääketieteen toteutettavuustutkimus. Tämä pilotti sisältää yhteensä 37 kotona tapahtuvaa stimulaatioistuntoa (kukin 30 minuuttia) monikanavaista eksitatorista tDCS:ää, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka annetaan 8 viikon ajan, ja seurantajakso on 4 viikkoa viimeisen stimulaation jälkeen. istunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin telelääketieteen toteutettavuustutkimus. Tämä pilotti sisältää yhteensä 37 kotona tapahtuvaa stimulaatioistuntoa (kukin 30 minuuttia) monikanavaista eksitatorista tDCS:ää, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka annetaan 8 viikon ajan, ja seurantajakso on 4 viikkoa viimeisen stimulaation jälkeen. istunto.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MDD-potilaiden kotona tapahtuvan tDCS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Hoitokurssi koostuu akuutista vaiheesta, jossa on 28 tDCS-istuntoa, jotka suoritetaan päivittäin (7 päivää viikossa) 4 viikon ajan.

Sen jälkeen osallistujat läpikäyvät kapenevan vaiheen, jossa on vielä 9 tDCS-istuntoa, joita sovelletaan asteittain alenevalla taajuudella tutkimuksen päivään 60 saakka seuraavasti:

  1. Kolme tDCS-istuntoa sovellettiin kerran joka toinen päivä.
  2. Kolme tDCS-istuntoa käytettiin kerran joka kolmas päivä.
  3. Kolme tDCS-istuntoa sovellettiin kerran joka neljäs päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Conrad Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Masennustila
  2. Ikä >=18
  3. Hän kärsii tällä hetkellä vakavasta masennusjaksosta, joka kestää vähintään neljä viikkoa
  4. MADRS-pisteet vähintään 20 kokeessa.
  5. Ota vähintään yksi hyväksytty masennuslääke (paitsi bupropioni).
  6. Hänellä on terveydenhuollon tarjoaja ja kumppani, joka voi auttaa hallinnoimaan tutkimushoitoja; ja pystyä olemaan usein yhteydessä opintohenkilökuntaan
  7. Pääsy langattomaan internet-yhteyteen (wifi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa psykoottinen häiriö.
  2. Samanaikainen bentsodiatsepiinilääkitys.
  3. Korkea itsemurhariski
  4. Merkittävä neurologinen häiriö historiassa.
  5. Ihovauriot päänahassa ehdotetuissa elektrodikohdissa.
  6. Raskaus.
  7. Kaikki masennuslääkkeet ovat sallittuja (paitsi bupropioni), jos lääkeannos on pysynyt muuttumattomana 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  8. kallon metalliset implantit (pois lukien ≤1 mm paksut epikraniaaliset titaanikallolevyt ja hammastäytteet) tai
  9. Lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, vagushermostimulaattori);
  10. Aiemmat leikkaukset, joissa kallo on avattu, on jättänyt kallovaurioita, jotka mahdollistavat sylinterin, jonka säde on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm.
  11. Päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Kaikki potilaat saavat aktiivista hoitoa, joka koostuu stimulaatiosta (tDCS), jota sovelletaan Starstim-laitteella, ja virta syötetään neljän Starstim Pi -elektrodin kautta (pyöreä elektrodi, joiden kosketuspinta-ala on 3,14 cm2), jotka on upotettu pääkappaleeseen. Kaikki tutkittavat käyttävät samaa kiinteää asennusta (elektrodien sijainnit ja virrat).
Laite: Starstim-laitteen käyttämä tDCS-interventio
Stimulaatiota käytetään Starstim-laitteella, ja virta syötetään neljän Starstim Pi -elektrodin kautta (pyöreät elektrodit, joiden kosketinpinta-ala on 3,14 cm2), jotka on upotettu pääkappaleeseen. Kaikki tutkittavat käyttävät samaa kiinteää asennusta (elektrodien sijainnit ja virrat). Montaasi on suunniteltu optimoimaan anodistimulaatio halutulla kohdealueella välttäen samalla stimulaatiota kohteen ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Starstim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeneräisten ja jääneiden istuntojen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan tutkimushenkilöiden kesken
Toteutettavuus arvioidaan Neuroelectrics-portaaliin tallennettujen kotipohjaisten tietojen avulla. Alue [0,100]. Korkeampi on huonompi
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan tutkimushenkilöiden kesken
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan tutkimushenkilöiden kesken
Turvallisuus arvioidaan sivuvaikutusten lukumäärän ja tyypin mukaan
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan tutkimushenkilöiden kesken
Mediaani prosentuaalinen muutos Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan tutkimushenkilöiden kesken
Ensisijainen tehokkuuden mitta tässä tutkimuksessa on mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun tarkkailijan arvioimalla Montgomery-Asbergin masennuksen mielialaluokitusasteikolla (MADRS) (Montgomery ja Asberg, 1979). Alue [0,100]. Korkeampi on huonompi
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan tutkimushenkilöiden kesken

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
Vasteprosentti on toissijainen tehon päätetapahtuma, ja se lasketaan tutkimushenkilöille, joissa kliininen vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä. Korkeampi on parempi
Lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
Muutos Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan osallistujien arvioimassa Quick Inventory of Depressive Symptomatologyssa (QIDS-SR)
Alue [0,27]. Korkeampi on huonompi
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan osallistujien arvioimassa Quick Inventory of Depressive Symptomatologyssa (QIDS-SR)
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyen lomakkeen (Q-LES-Q-SF) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselylomakkeessa (Q-LES-Q-SF)
Alue [14,70]. Korkeampi on parempi
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselylomakkeessa (Q-LES-Q-SF)
Mediaani prosentuaalinen muutos Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikon 4 loppuun ja hoitoviikon 8 loppuun.
Lähtötilanteesta hoitoviikon 4 loppuun ja hoitoviikon 8 loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroelectrics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa