Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei schweren depressiven Störungen (MDD)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Neuroelectrics Corporation
Dies ist eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie zur Telemedizin. Dieses Pilotprojekt umfasst insgesamt 37 Stimulationssitzungen zu Hause (jeweils 30 Minuten) mit mehrkanaligem erregendem tDCS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt und über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht wird, mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der letzten Stimulation Sitzung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie zur Telemedizin. Dieses Pilotprojekt umfasst insgesamt 37 Stimulationssitzungen zu Hause (jeweils 30 Minuten) mit mehrkanaligem erregendem tDCS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt und über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht wird, mit einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen nach der letzten Stimulation Sitzung.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit von tDCS zu Hause für Patienten mit MDD zu bewerten.

Der Behandlungsverlauf besteht aus einer akuten Phase von 28 tDCS-Sitzungen, die täglich (7 Tage pro Woche) über 4 Wochen durchgeführt werden.

Danach durchlaufen die Teilnehmer eine Ausschleichphase mit weiteren 9 tDCS-Sitzungen, die in zunehmend abnehmender Häufigkeit bis zum 60. Tag der Studie wie folgt angewendet werden:

  1. Drei tDCS-Sitzungen wurden einmal jeden zweiten Tag durchgeführt.
  2. Es wurden alle drei Tage drei tDCS-Sitzungen durchgeführt.
  3. Es wurden alle vier Tage drei tDCS-Sitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Healthcare Innovations Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Renew Health Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Depression
  2. Alter >=18
  3. Lebe derzeit an einer schweren depressiven Episode, die mindestens vier Wochen andauert
  4. MADRS-Ergebnis bei Teilnahme an der Prüfung mindestens 20.
  5. Einnahme mindestens eines zugelassenen Antidepressivums (außer Bupropion).
  6. Verfügt über einen Gesundheitsdienstleister und einen Begleiter, der bei der Durchführung der Studienbehandlungen helfen kann; und in der Lage sein, häufig mit dem Studienpersonal in Kontakt zu treten
  7. Zugang zur drahtlosen Internetverbindung (WiFi).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychotische Störung.
  2. Gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen.
  3. Hohes Suizidrisiko
  4. Vorgeschichte einer erheblichen neurologischen Störung.
  5. Hautläsionen auf der Kopfhaut an den vorgesehenen Elektrodenstellen.
  6. Schwangerschaft.
  7. Alle Antidepressiva sind erlaubt (außer Bupropion), sofern die Medikamentendosis vor Studienbeginn 4 Wochen lang unverändert geblieben ist.
  8. Alle kranialen Metallimplantate (ausgenommen ≤1 mm dicke epikranielle Titanschädelplatten und Zahnfüllungen) oder
  9. Medizinische Geräte (d. h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator);
  10. Frühere Operationen, bei denen der Schädel geöffnet wurde, hinterließen Schädeldefekte, die das Einsetzen eines Zylinders mit einem Radius von mindestens 5 mm ermöglichten.
  11. Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkohol) im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung, die aus einer Stimulation (tDCS) besteht, die mit dem Starstim-Gerät angewendet wird, wobei der Strom über vier im Kopfstück eingebettete Starstim Pi-Elektroden (kreisförmige Elektroden mit einer Kontaktfläche von 3,14 cm2) abgegeben wird. Alle Studienteilnehmer verwenden die gleiche feste Montage (Elektrodenpositionen und Ströme).
Gerät: tDCS-Intervention durch das Starstim-Gerät
Die Stimulation erfolgt mit dem Starstim-Gerät, wobei der Strom über vier im Kopfstück eingebettete Starstim Pi-Elektroden (kreisförmige Elektroden mit einer Kontaktfläche von 3,14 cm2) abgegeben wird. Alle Studienteilnehmer verwenden die gleiche feste Montage (Elektrodenpositionen und Ströme). Die Montage wurde entwickelt, um die anodische Stimulation im gewünschten Zielbereich zu optimieren und gleichzeitig eine Stimulation außerhalb des Zielbereichs zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Starstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unvollständiger und verpasster Sitzungen (%)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung bei allen Studienteilnehmern
Die Machbarkeit wird anhand von Heimdaten bewertet, die im Neuroelectrics-Portal aufgezeichnet werden. Bereich [0,100]. Höher ist schlechter
Von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung bei allen Studienteilnehmern
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung bei allen Studienteilnehmern
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und Art der Nebenwirkungen beurteilt
Von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung bei allen Studienteilnehmern
Mittlere prozentuale Änderung der Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung bei allen Studienteilnehmern
Das primäre Wirksamkeitsmaß für diese Studie wird die mittlere prozentuale Veränderung der vom Beobachter bewerteten Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS) (Montgomery und Asberg, 1979). Bereich [0,100]. Höher ist schlechter
Von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Nachuntersuchung bei allen Studienteilnehmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up
Die Ansprechrate ist der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt und wird für die Studienteilnehmer berechnet, wobei das klinische Ansprechen als ≥ 50 % Verbesserung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale) definiert ist. Höher ist besser
Vom Ausgangswert bis zum 4-wöchigen Follow-up
Änderung des QIDS-SR-Scores (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up im von Teilnehmern bewerteten Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Bereich [0,27]. Höher ist schlechter
Änderung vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up im von Teilnehmern bewerteten Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Änderung des Q-LES-Q-SF-Scores (Q-LES-Q-SF).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up in der Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Bereich [14,70]. Höher ist besser
Änderung vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Follow-up in der Kurzform des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF)
Mittlere prozentuale Änderung der Ergebnisse der Montgomery-Asberg Depression Mood Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Behandlungswoche und bis zum Ende der 8. Behandlungswoche.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 4. Behandlungswoche und bis zum Ende der 8. Behandlungswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroelectrics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren