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嚢胞性線維症患者の日常身体活動レベルの決定要因 - パイロット研究プロトコル (APM)

2024年12月9日 更新者：University Hospital, Limoges

嚢胞性線維症患者における日常の身体活動レベルの決定要因 - パイロット研究。プロトコル

研究の目的は、嚢胞性線維症患者集団における毎日の身体活動レベルの決定要因（障壁と促進要因）を分析することです。 患者集団は、1 週間にわたる毎日の身体活動レベルの評価を実現するために含まれます。 3 つの異なるアンケートから設計された特定のアンケートは身体活動の評価に関連付けられ、心理社会的要因と環境要因を評価することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

身体活動 (PA) は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の管理の主要な要素です。 嚢胞性線維症においても、他の病状と同様に、定期的な PA は健康上の利点と平均余命の延長に関連しています。 しかし、文献によると、CF 患者が到達する 1 日あたりの PA レベル、およびこの PA レベルの決定要因についてはコンセンサスが得られていません。 国際ガイドラインと比較して、CF患者はPAレベルが低下する傾向があるようです。 物理的、心理的、組織的要因など、いくつかの決定要因についてはすでに述べました。 しかし、これらの要因は、社会的要因や環境的要因も考慮して多要因的に考慮されておらず、客観的な PA レベル測定と関連していることはほとんどなく、小児集団でのみ報告されています。 日々の PA レベルのこれらの決定要因をより深く理解することは、嚢胞性線維症における PA の促進を目的とした介入の最適化にとって重要な問題となります。

この研究では、CF 患者集団が加速度計に基づいて (ポータブル デバイスを 7 日間装着して) 毎日の PA レベルを評価します。 PA 評価中、患者はセンサーとともに送られるアンケートに記入する必要があります。 PA レベルの客観的な評価は、個人、臨床、心理社会的、環境などのさまざまな側面からのさまざまなパラメーターに関して分析されます。 個人パラメータおよび臨床パラメータは、患者の管理のために定期的に評価される患者データから収集されます。 心理社会的パラメーターと環境パラメーターは、3 つの異なるアンケートから特別に設計された特定のアンケートで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33056
        • CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
      • Bordeaux、フランス、33600
        • CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
      • Toulouse、フランス、Dr
        • CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の診断は、遺伝子変異の同定および/または汗検査陽性によって確認される
  • CFセンターでの定期的なフォローアップ。
  • 6歳以上の年齢
  • 増悪期や抗生物質治療から離れた安定した臨床状態。

除外基準:

  • 移植患者または移植を待っている患者
  • アンケートに記入できない、または計画された評価を完了できない
  • 別の研究計画（​​介入研究）への継続的な参加
  • 研究への参加の拒否
  • 法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：身体活動プログラム
デバイス：加速度計
次の研究では、各患者にポータブル デバイスを 7 日間装着してもらいます。 加速度計は患者の人体測定データに従って事前に設定され、加速度の登録を自動的に開始および停止するようにスケジュールされます。 患者には、睡眠時と水中活動中を除き、できるだけ頻繁にセンサーを装着するよう求められます。 評価週間中に観察された問題/課題 (センサーの装着忘れなど) を通知するために、日記が患者に渡されます。 加速度計の評価はアンケートに関連付けられます。 各患者は評価週間中に記入する必要があります。 アンケートは 3 つの異なるアンケートからのさまざまな質問で構成されています。PA レベルの主観的評価のための Ricci & Gagnon、特に CF における生活の質の評価のための CFQ-14+、および生活の質のより一般的な評価のための EQ-5D です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動時間
時間枠：1週目
1 週間にわたる加速度計の評価から得た、中程度から激しい身体活動 (MVPA) 時間 (分/日) の平均値
1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の身体活動レベル
時間枠：1週目
国際的な PA ガイドラインと比較した加速度計評価による毎日の身体活動レベル
1週目
身体活動の継続時間
時間枠：1週目
患者が行った身体活動の継続時間
1週目
身体活動の頻度
時間枠：1週目
患者が行う身体活動の頻度
1週目
身体活動の種類
時間枠：1週目
患者が行う身体活動の種類
1週目
座りっぱなしの時間
時間枠：1週目
加速度計評価からの座りっぱなし時間。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月19日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 87RI20_0010 (APM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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