Determinanten van het dagelijkse niveau van lichamelijke activiteit bij patiënten met cystische fibrose - Pilot Study Protocol (APM)
Determinanten van het dagelijkse fysieke activiteitsniveau bij patiënten met cystische fibrose - pilotstudie. Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) is een belangrijk onderdeel van de behandeling van patiënten met cystic fibrosis (CF). Regelmatige PA wordt, zowel bij cystische fibrose als bij andere pathologieën, in verband gebracht met gezondheidsvoordelen en een hogere levensverwachting. Uit de literatuur blijkt echter dat er geen consensus bestaat over de dagelijkse PA-spiegel die CF-patiënten bereiken, en ook over de determinanten van deze PA-spiegel. Het blijkt dat CF-patiënten doorgaans een verlaagd PA-niveau hebben, in vergelijking met internationale richtlijnen. Enkele determinanten zijn al genoemd, zoals fysieke, psychologische of organisatorische factoren. Maar deze factoren zijn niet op een multifactoriële manier in overweging genomen, door ook rekening te houden met sociale en omgevingsfactoren, en worden zelden geassocieerd met objectieve PA-niveaumeting of alleen gerapporteerd bij pediatrische patiënten. Een beter begrip van deze determinanten van het dagelijkse PA-niveau is een belangrijk punt voor de optimalisatie van interventies die zijn ontworpen voor de bevordering van PA bij cystische fibrose.
Voor deze studie zal een populatie van CF-patiënten een evaluatie realiseren van hun dagelijkse PA-niveau op basis van accelerometrie (door gedurende 7 dagen een draagbaar apparaat te dragen). Tijdens de PA-beoordeling moeten patiënten een vragenlijst invullen die bij de sensor wordt geleverd. De objectieve beoordeling van het PA-niveau zal worden geanalyseerd met betrekking tot verschillende parameters uit verschillende dimensies: individueel, klinisch, psychosociaal en omgevingsfactoren. Individuele en klinische parameters zullen worden verzameld uit patiëntengegevens die routinematig worden beoordeeld voor het beheer van patiënten. Psychosociale en omgevingsparameters zullen worden beoordeeld met een specifieke vragenlijst, specifiek ontworpen op basis van 3 verschillende vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Frankrijk, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Frankrijk, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose bevestigd door identificatie van genetische mutatie en/of positieve zweettest
- regelmatige follow-up in CF-centra;
- leeftijd hoger dan 6 jaar
- stabiele klinische status, weg van exacerbatieperiode of antibiotische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- transplantatiepatiënt of patiënt die wacht op een transplantatie
- onvermogen om de vragenlijst in te vullen of om de geplande evaluaties te voltooien
- voortdurende deelname aan een ander onderzoeksprotocol (interventionele studie)
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichamelijk Activiteitenprogramma
|
Voor de volgende studie wordt elke patiënt gevraagd om gedurende 7 dagen een draagbaar apparaat te dragen.
De accelerometer wordt vooraf ingesteld op basis van antropometrische gegevens van de patiënt en is gepland om de acceleratieregistratie automatisch te starten en te stoppen.
De patiënt wordt gevraagd de sensor zo vaak mogelijk te dragen, met uitzondering van de slaapperiode en tijdens wateractiviteiten.
Er wordt een dagboek aan de patiënt overhandigd om elk probleem/probleem dat tijdens de evaluatieweek is waargenomen, te melden (bijvoorbeeld vergeten de sensor te dragen).
De accelerometriebeoordeling wordt gekoppeld aan een vragenlijst.
Elke patiënt zal het tijdens de evaluatieweek moeten invullen.
De vragenlijst is samengesteld uit verschillende vragen uit drie verschillende vragenlijsten: Ricci & Gagnon voor subjectieve evaluatie van PA-niveau, CFQ-14+ voor evaluatie van kwaliteit van leven specifiek bij CF en EQ-5D voor een meer algemene evaluatie van kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
gemiddelde waarde van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) tijd (min/dag), van een accelerometrie-evaluatie gedurende een hele week
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
Dagelijkse fysieke activiteit, van de accelerometrie-evaluatie in vergelijking met internationale PA-richtlijnen
|
Week 1
|
|
Duur van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
Duur van fysieke activiteit uitgevoerd door patiënten
|
Week 1
|
|
Frequentie van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
Frequentie van lichamelijke activiteit uitgevoerd door patiënten
|
Week 1
|
|
Soort fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
|
Type fysieke activiteit uitgevoerd door patiënten
|
Week 1
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Week 1
|
Sedentariteitstijd, uit de accelerometrie-evaluatie.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI20_0010 (APM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .