Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määräävät tekijät potilailla, joilla on kystinen fibroosi – pilottitutkimuspöytäkirja (APM)
Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määräävät tekijät - Pilottitutkimus. pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) on tärkeä osa kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden hoitoa. Säännöllinen PA liittyy kystiseen fibroosiin, kuten muihinkin sairauksiin, terveyshyötyihin ja pidemmän eliniän odotteeseen. Kirjallisuus osoittaa kuitenkin, että CF-potilaiden saavuttamasta päivittäisestä PA-tasosta ja myös tämän PA-tason määrittäjistä ei ole yksimielisyyttä. Vaikuttaa siltä, että CF-potilailla on yleensä alhaisempi PA-taso verrattuna kansainvälisiin ohjeisiin. Jotkut tekijät, kuten fyysiset, psyykkiset tai organisatoriset tekijät, on jo mainittu. Mutta näitä tekijöitä ei ole otettu huomioon monitekijäisellä tavalla, ottamalla huomioon myös sosiaaliset ja ympäristötekijät, ja ne liittyvät harvoin objektiiviseen PA-tason mittaukseen tai niitä on raportoitu vain lapsiväestössä. Näiden päivittäisen PA-tason määräävien tekijöiden parempi ymmärtäminen on tärkeä kysymys PA:n edistämiseen kystisessä fibroosissa suunniteltujen interventioiden optimoinnissa.
Tätä tutkimusta varten joukko CF-potilaita arvioi päivittäisen PA-tasonsa akselerometrian perusteella (käyttäen kannettavaa laitetta 7 päivän ajan). PA-arvioinnin aikana potilaiden on täytettävä kyselylomake, joka toimitetaan anturin mukana. PA-tason objektiivista arviointia analysoidaan erilaisten parametrien suhteen eri ulottuvuuksista: yksilöllinen, kliininen, psykososiaalinen ja ympäristöllinen. Yksilölliset ja kliiniset parametrit kerätään potilaiden tiedoista, joita arvioidaan rutiininomaisesti potilaiden hoitoa varten. Psykososiaaliset ja ympäristöparametrit arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella, joka on erityisesti suunniteltu kolmesta eri kyselylomakkeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Ranska, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen fibroosin diagnoosi vahvistetaan geneettisen mutaation ja/tai positiivisen hikoilun perusteella
- säännöllinen seuranta CF-keskuksissa;
- ikä yli 6 vuotta vanha
- vakaa kliininen tila, poissa pahenemisjaksosta tai antibioottihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- elinsiirtopotilas tai siirtoa odottava potilas
- kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta tai suorittaa suunniteltuja arviointeja
- jatkuva osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan (interventiotutkimus)
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaohjelma
|
Seuraavaa tutkimusta varten jokaista potilasta pyydetään käyttämään kannettavaa laitetta 7 päivän ajan.
Kiihtyvyysanturi asetetaan aiemmin potilaan antropometristen tietojen mukaan ja se ajoitetaan automaattisesti aloittamaan ja lopettamaan kiihtyvyyden rekisteröinti.
Potilasta pyydetään käyttämään anturia mahdollisimman usein, lukuun ottamatta unijaksoa ja vesiaktiviteetteja.
Potilaalle toimitetaan päiväkirja, jossa ilmoitetaan mahdollisista arviointiviikon aikana havaituista ongelmista (esimerkiksi anturin käyttämättä jättämisestä).
Kiihtyvyysmittarin arviointi liitetään kyselyyn.
Jokaisen potilaan on täytettävä se arviointiviikon aikana.
Kyselylomake koostuu useista kysymyksistä kolmesta eri kyselylomakkeesta: Ricci & Gagnon PA-tason subjektiiviseen arviointiin, CFQ-14+ elämänlaadun arviointiin erityisesti CF:ssä ja EQ-5D yleisempään elämänlaadun arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden aika
Aikaikkuna: Viikko 1
|
keskiarvo keskiarvosta keskiarvoiseen tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) (min/vrk), kiihtyvyysmittauksen arvioinnista koko viikon ajalta
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuustaso, kiihtyvyysmittauksen arvioinnista verrattuna kansainvälisiin PA-suosituksiin
|
Viikko 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilaiden suorittaman fyysisen toiminnan kesto
|
Viikko 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taajuus
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilaiden suorittaman fyysisen toiminnan tiheys
|
Viikko 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tyyppi
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Potilaiden suorittaman fyysisen toiminnan tyyppi
|
Viikko 1
|
|
Istuvuuden aika
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Istuvuusaika, kiihtyvyysmittauksen arvioinnista.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI20_0010 (APM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .