Детерминанты уровня ежедневной физической активности у пациентов с муковисцидозом - протокол пилотного исследования (APM)
Детерминанты уровня суточной физической активности у больных муковисцидозом - пилотное исследование. Протокол
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическая активность (ФА) является основным компонентом лечения пациентов с муковисцидозом (МВ). Регулярная ФА при муковисцидозе, как и при других патологиях, связана с пользой для здоровья и увеличением продолжительности жизни. Однако в литературе нет единого мнения относительно суточного уровня ФА, достигаемого пациентами с муковисцидозом, а также относительно детерминант этого уровня ФА. Похоже, что пациенты с муковисцидозом, как правило, имеют пониженный уровень ФА по сравнению с международными рекомендациями. Некоторые детерминанты уже упоминались, такие как физические, психологические или организационные факторы. Но эти факторы не учитывались многофакторно, с учетом также социальных факторов и факторов окружающей среды, и редко связаны с объективным измерением уровня ФА или регистрируются только в педиатрической популяции. Лучшее понимание этих детерминант суточного уровня ФА представляет собой важную проблему для оптимизации вмешательств, направленных на стимулирование ФА при муковисцидозе.
Для этого исследования популяция пациентов с муковисцидозом будет проводить оценку своего ежедневного уровня ФА на основе акселерометрии (путем ношения портативного устройства в течение 7 дней). Во время оценки ФА пациентам будет предложено заполнить анкету, которая будет доставлена вместе с датчиком. Объективная оценка уровня ФА будет проанализирована по различным параметрам из разных измерений: индивидуального, клинического, психосоциального и экологического. Индивидуальные и клинические параметры будут собираться из данных пациентов, регулярно оцениваемых для ведения пациентов. Психосоциальные параметры и параметры окружающей среды будут оцениваться с помощью специальной анкеты, специально разработанной на основе 3 разных анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Франция, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Франция, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза подтверждается выявлением генетической мутации и/или положительным потовым тестом
- регулярное наблюдение в центрах МВ;
- возраст старше 6 лет
- стабильное клиническое состояние, отсутствие периода обострения или лечения антибиотиками.
Критерий исключения:
- пациент, перенесший трансплантацию, или пациент, ожидающий трансплантации
- невозможность заполнить анкету или завершить запланированные оценки
- постоянное участие в другом исследовательском протоколе (интервенционное исследование)
- отказ от участия в исследовании
- пациент под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа физической активности
|
Для следующего исследования каждому пациенту будет предложено носить портативное устройство в течение 7 дней.
Акселерометр будет предварительно настроен в соответствии с антропометрическими данными пациента и запланирован на автоматический запуск и остановку регистрации ускорений.
Пациенту будет предложено носить датчик как можно чаще, за исключением периода сна и во время занятий в воде.
Пациенту будет доставлен дневник, чтобы уведомить о любой проблеме / проблеме, обнаруженной в течение недели оценки (например, забывание надеть датчик).
Акселерометрическая оценка будет связана с анкетой.
Каждый пациент должен будет заполнить его в течение недели оценки.
Анкета состоит из различных вопросов из трех разных анкет: Ricci & Gagnon для субъективной оценки уровня ФА, CFQ-14+ для оценки качества жизни, особенно при муковисцидозе, и EQ-5D для более общей оценки качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
среднее значение времени физической активности от умеренной до высокой (MVPA) (мин/день) по результатам акселерометрической оценки за всю неделю
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный уровень физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень ежедневной физической активности, полученный по данным акселерометрии в сравнении с международными рекомендациями по физической активности.
|
1 неделя
|
|
Продолжительность физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продолжительность физической активности, выполняемой пациентами
|
1 неделя
|
|
Частота физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота физической активности пациентов
|
1 неделя
|
|
Тип физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тип физической активности, выполняемой пациентами
|
1 неделя
|
|
Время сидячего образа жизни
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время сидячего образа жизни, исходя из оценки акселерометрии.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI20_0010 (APM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .