낭포성 섬유증 환자의 일일 신체 활동 수준 결정요인 - 파일럿 연구 프로토콜 (APM)
낭포성 섬유증 환자의 일일 신체 활동 수준 결정요인 - 파일럿 연구. 규약
연구 개요
상세 설명
신체 활동(PA)은 낭포성 섬유증(CF) 환자 관리의 주요 구성 요소입니다. 규칙적인 PA는 다른 병리에서와 마찬가지로 낭포성 섬유증에서 건강상의 이점과 더 긴 기대 수명과 관련이 있습니다. 그러나 문헌은 CF 환자가 도달하는 일일 PA 수준과 이 PA 수준의 결정 요인에 대한 합의가 없음을 보여줍니다. CF 환자는 국제 지침에 비해 PA 수준이 감소하는 경향이 있는 것으로 보입니다. 신체적, 심리적 또는 조직적 요인과 같은 일부 결정 요인은 이미 언급되었습니다. 그러나 이러한 요인은 사회적 및 환경적 요인을 고려하여 다단계 방식으로 고려되지 않았으며 객관적인 PA 수준 측정과 거의 관련이 없거나 소아 인구에서만 보고되었습니다. 일일 PA 수준의 이러한 결정 요인에 대한 더 나은 이해는 낭포성 섬유증에서 PA 촉진을 위해 고안된 개입의 최적화에 중요한 문제를 나타냅니다.
이 연구를 위해 CF 환자 집단은 가속도계(7일 동안 휴대용 장치를 착용함으로써)를 기반으로 일일 PA 수준의 평가를 실현할 것입니다. PA 평가 중에 환자는 센서와 함께 제공되는 설문지를 작성해야 합니다. PA 수준의 객관적인 평가는 개인, 임상, 심리 사회적 및 환경과 같은 다양한 차원의 다양한 매개 변수와 관련하여 분석됩니다. 개인 및 임상 매개변수는 환자 관리를 위해 일상적으로 평가되는 환자 데이터에서 수집됩니다. 심리 사회적 및 환경적 매개변수는 3가지 다른 설문지에서 특별히 설계된 특정 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, 프랑스, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전자 변이 확인 및/또는 양성 발한 검사로 확인된 낭포성 섬유증 진단
- CF 센터에서 정기적인 후속 조치 ;
- 만 6세 이상
- 악화 기간이나 항생제 치료에서 벗어나 안정적인 임상 상태.
제외 기준:
- 이식 환자 또는 이식을 기다리는 환자
- 설문지를 작성하거나 계획된 평가를 완료할 수 없음
- 다른 연구 프로토콜(중재 연구)에 지속적으로 참여
- 연구 참여 거부
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 프로그램
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다음 연구를 위해 각 환자에게 7일 동안 휴대용 장치를 착용하도록 요청합니다.
가속도계는 환자의 인체 측정 데이터에 따라 사전에 설정되고 자동으로 가속 등록을 시작하고 중지하도록 예약됩니다.
환자는 수면 시간과 수중 활동을 제외하고 가능한 한 자주 센서를 착용해야 합니다.
평가 주간 동안 관찰된 모든 문제/문제(예: 센서 착용을 잊어버린 경우)를 알리기 위해 다이어리가 환자에게 전달됩니다.
가속도 측정 평가는 설문지에 연결됩니다.
각 환자는 평가 주간에 작성해야 합니다.
설문지는 PA 수준의 주관적 평가를 위한 Ricci & Gagnon, 구체적으로 CF에서의 삶의 질 평가를 위한 CFQ-14+, 보다 일반적인 삶의 질 평가를 위한 EQ-5D의 세 가지 다른 설문지의 다양한 질문으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 시간
기간: 1주차
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전체 일주일 동안의 가속도 측정 평가에서 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 시간(분/일)의 평균 값
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 신체 활동 수준
기간: 1주차
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국제 PA 지침과 비교한 가속도 측정 평가의 일일 신체 활동 수준
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1주차
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신체 활동 시간
기간: 1주차
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환자가 수행한 신체 활동 기간
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1주차
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신체 활동 빈도
기간: 1주차
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환자가 수행하는 신체 활동의 빈도
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1주차
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신체 활동의 유형
기간: 1주차
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환자가 수행하는 신체 활동 유형
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1주차
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정주 시간
기간: 1주차
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가속도 측정 평가에서 정주 시간.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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