Determinanten des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Mukoviszidose – Pilotstudienprotokoll (APM)
Determinanten des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Mukoviszidose – Pilotstudie. Protokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität (PA) ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose (CF). Regelmäßige PA ist bei Mukoviszidose wie auch bei anderen Pathologien mit gesundheitlichen Vorteilen und einer längeren Lebenserwartung verbunden. Die Literatur zeigt jedoch, dass es keinen Konsens über den täglichen PA-Wert gibt, den CF-Patienten erreichen, und auch über die Determinanten dieses PA-Werts. Es scheint, dass CF-Patienten im Vergleich zu internationalen Leitlinien tendenziell einen verringerten PA-Wert aufweisen. Einige Determinanten wie physische, psychische oder organisatorische Faktoren wurden bereits erwähnt. Diese Faktoren wurden jedoch nicht auf multifaktorielle Weise berücksichtigt, indem auch soziale und Umweltfaktoren berücksichtigt wurden, und werden selten mit der objektiven Messung des PA-Spiegels in Verbindung gebracht oder nur in der pädiatrischen Bevölkerung berichtet. Ein besseres Verständnis dieser Determinanten des täglichen PA-Spiegels stellt ein wichtiges Thema für die Optimierung von Interventionen zur Förderung von PA bei Mukoviszidose dar.
Für diese Studie wird eine Population von CF-Patienten eine Bewertung ihres täglichen PA-Spiegels basierend auf Beschleunigungsmessung durchführen (durch Tragen eines tragbaren Geräts über 7 Tage). Während der PA-Beurteilung müssen die Patienten einen Fragebogen ausfüllen, der mit dem Sensor geliefert wird. Die objektive Beurteilung des PA-Levels wird im Hinblick auf verschiedene Parameter aus verschiedenen Dimensionen analysiert: individuell, klinisch, psychosozial und umweltbedingt. Individuelle und klinische Parameter werden aus Patientendaten erfasst, die routinemäßig für die Behandlung von Patienten ausgewertet werden. Psychosoziale und Umweltparameter werden mit einem spezifischen Fragebogen bewertet, der speziell aus drei verschiedenen Fragebögen zusammengestellt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
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Bordeaux, Frankreich, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, Frankreich, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose bestätigt durch die Identifizierung einer genetischen Mutation und/oder einen positiven Schweißtest
- regelmäßige Nachsorge in CF-Zentren;
- Alter höher als 6 Jahre alt
- Stabiler klinischer Status, ohne Exazerbationsphase oder Antibiotikabehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Transplantationspatient oder Patient, der auf eine Transplantation wartet
- Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen oder die geplanten Bewertungen abzuschließen
- laufende Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll (interventionelle Studie)
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Patient unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm für körperliche Aktivität
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Für die folgende Studie wird jeder Patient gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen ein tragbares Gerät zu tragen.
Der Beschleunigungsmesser wird zuvor entsprechend den anthropometrischen Daten des Patienten eingerichtet und so geplant, dass er die Beschleunigungsregistrierung automatisch startet und stoppt.
Der Patient wird gebeten, den Sensor so oft wie möglich zu tragen, mit Ausnahme der Schlafphase und bei Wasseraktivitäten.
Dem Patienten wird ein Tagebuch ausgehändigt, in dem er über alle während der Untersuchungswoche beobachteten Probleme/Probleme informiert (z. B. das Vergessen, den Sensor zu tragen).
Die Beschleunigungsmessung wird mit einem Fragebogen verknüpft.
Jeder Patient muss es während der Untersuchungswoche ausfüllen.
Der Fragebogen besteht aus verschiedenen Fragen aus drei verschiedenen Fragebögen: Ricci & Gagnon zur subjektiven Bewertung des PA-Niveaus, CFQ-14+ zur Bewertung der Lebensqualität speziell bei CF und EQ-5D zur allgemeineren Bewertung der Lebensqualität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
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Mittelwert der Zeit für mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA) (Min./Tag) aus einer Akzelerometrie-Auswertung über eine ganze Woche
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Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Woche 1
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Tägliches körperliches Aktivitätsniveau aus der Beschleunigungsmessung im Vergleich zu internationalen PA-Richtlinien
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Woche 1
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Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
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Dauer der von Patienten durchgeführten körperlichen Aktivität
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Woche 1
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Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
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Häufigkeit der von Patienten durchgeführten körperlichen Aktivität
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Woche 1
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Art der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
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Art der von Patienten durchgeführten körperlichen Aktivität
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Woche 1
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Zeit der Sesshaftigkeit
Zeitfenster: Woche 1
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Sitzzeit, aus der Beschleunigungsmessung.
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Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI20_0010 (APM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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