Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for dagligt fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose - Pilotundersøgelsesprotokol (APM)

9. december 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges

Determinanter for dagligt fysisk aktivitetsniveau hos patienter med cystisk fibrose - Pilotundersøgelse. Protokol

Formålet med undersøgelsen er at analysere determinanter (barrierer og facilitatorer) for det daglige fysiske aktivitetsniveau i en population af patienter med cystisk fibrose. En population af patienter vil blive inkluderet for at kunne realisere en vurdering af deres daglige fysiske aktivitetsniveau over en hel uge. Et specifikt spørgeskema, designet ud fra 3 forskellige spørgeskemaer, vil blive tilknyttet den fysiske aktivitetsevaluering og vil gøre det muligt at vurdere psyko-sociale og miljømæssige faktorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA) er en vigtig komponent i behandlingen af ​​patienter med cystisk fibrose (CF). Regelmæssig PA er forbundet med cystisk fibrose som ved andre patologier med sundhedsmæssige fordele og en længere forventet levetid. Litteraturen viser imidlertid et fravær af konsensus for det daglige PA-niveau, der nås af CF-patienter, og også for determinanterne for dette PA-niveau. Det ser ud til, at CF-patienter har en tendens til at have et reduceret PA-niveau sammenlignet med internationale retningslinjer. Nogle determinanter er allerede blevet nævnt, såsom fysiske, psykologiske eller organisatoriske faktorer. Men disse faktorer er ikke blevet overvejet på en multifaktoriel måde, ved også at tage hensyn til sociale og miljømæssige faktorer, og er sjældent forbundet med objektiv PA-niveaumåling eller kun rapporteret i pædiatrisk population. En bedre forståelse af disse determinanter for det daglige PA-niveau repræsenterer et vigtigt spørgsmål for optimering af interventioner designet til at fremme PA i cystisk fibrose.

Til denne undersøgelse vil en population af CF-patienter realisere en evaluering af deres daglige PA-niveau baseret på accelerometri (ved at bære en bærbar enhed over 7 dage). Under PA-vurderingen vil patienter have et spørgeskema, der skal udfyldes, leveret med sensoren. Den objektive vurdering af PA-niveau vil blive analyseret med hensyn til forskellige parametre fra forskellige dimensioner: individuel, klinisk, psykosocial og miljømæssig. Individuelle og kliniske parametre vil blive indsamlet fra patienters data, der rutinemæssigt vurderes til behandling af patienter. Psyko-sociale og miljømæssige parametre vil blive vurderet med et specifikt spørgeskema, specifikt udformet ud fra 3 forskellige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33056
        • CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
      • Toulouse, Frankrig, Dr
        • CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cystisk fibrose bekræftet ved identifikation af genetisk mutation og/eller positiv svedtest
  • regelmæssig opfølgning i CF-centre;
  • alder højere end 6 år
  • stabil klinisk status, væk fra eksacerbationsperiode eller antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • transplantationspatient eller patient, der venter på en transplantation
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaet eller til at gennemføre de planlagte evalueringer
  • løbende deltagelse i en anden forskningsprotokol (interventionsstudie)
  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram
Enhed: Accelerometer
Til den følgende undersøgelse vil hver patient blive bedt om at bære en bærbar enhed over en 7-dages periode. Accelerometeret vil være tidligere sat op i henhold til patientens antropometriske data og planlagt til automatisk at starte og stoppe accelerationsregistrering. Patienten vil blive bedt om at bære sensoren så ofte som muligt, med undtagelse af søvnperioden og under vandaktiviteter. En dagbog vil blive leveret til patienten for at give besked om ethvert problem/problem, der observeres i løbet af evalueringsugen (f.eks. at glemme at have sensoren på). Accelerometrivurderingen vil blive knyttet til et spørgeskema. Hver patient skal udfylde det i løbet af evalueringsugen. Spørgeskemaet er sammensat af forskellige spørgsmål fra tre forskellige spørgeskemaer: Ricci & Gagnon til subjektiv evaluering af PA-niveau, CFQ-14+ til evaluering af livskvalitet specifikt i CF og EQ-5D til en mere generisk evaluering af livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Uge 1
middelværdi af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid (min/dag), fra en accelerometrievaluering over en hel uge
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 1
Dagligt fysisk aktivitetsniveau, fra accelerometrievalueringen sammenlignet med internationale PA-retningslinjer
Uge 1
Varighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1
Varighed af fysisk aktivitet udført af patienter
Uge 1
Hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1
Hyppighed af fysisk aktivitet udført af patienter
Uge 1
Type af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1
Type fysisk aktivitet udført af patienter
Uge 1
Stillesiddende tid
Tidsramme: Uge 1
Stillesiddende tid, fra accelerometrievalueringen.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI20_0010 (APM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner