Determinantes do Nível de Atividade Física Diária em Pacientes com Fibrose Cística - Protocolo de Estudo Piloto (APM)
Determinantes do Nível de Atividade Física Diária em Pacientes com Fibrose Cística - Estudo Piloto. Protocolo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física (AF) é um componente importante do manejo de pacientes com fibrose cística (FC). A AF regular está associada, tanto na fibrose quística como noutras patologias, a benefícios para a saúde e a uma maior esperança de vida. No entanto, a literatura mostra ausência de consenso para o nível diário de AF alcançado pelos pacientes com FC, e também para os determinantes desse nível de AF. Parece que os pacientes com FC tendem a ter um nível de AF reduzido, em comparação com as diretrizes internacionais. Alguns determinantes já foram mencionados, como fatores físicos, psicológicos ou organizacionais. Mas esses fatores não têm sido considerados de forma multifatorial, considerando também fatores sociais e ambientais, e raramente estão associados à medida objetiva do nível de AF ou apenas relatados na população pediátrica. Uma melhor compreensão desses determinantes do nível diário de AF representa uma questão importante para a otimização de intervenções destinadas à promoção de AF na fibrose cística.
Para este estudo, uma população de pacientes com FC realizará uma avaliação de seu nível diário de AF com base na acelerometria (usando um dispositivo portátil durante 7 dias). Durante a avaliação de PA, os pacientes terão que preencher um questionário, entregue junto com o sensor. A avaliação objetiva do nível de AF será analisada em função de vários parâmetros de diferentes dimensões: individual, clínica, psicossocial e ambiental. Parâmetros individuais e clínicos serão coletados dos dados dos pacientes avaliados rotineiramente para o manejo dos pacientes. Parâmetros psicossociais e ambientais serão avaliados com um questionário específico, elaborado especificamente a partir de 3 questionários diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
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Bordeaux, França, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
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Limoges, França, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
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Limoges, França, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, França, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, França, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística confirmado pela identificação de mutação genética e/ou teste do suor positivo
- acompanhamento regular em centros de FC;
- idade superior a 6 anos
- quadro clínico estável, longe de período de exacerbação ou tratamento com antibióticos.
Critério de exclusão:
- paciente transplantado ou paciente esperando por um transplante
- incapacidade de preencher o questionário ou concluir as avaliações planejadas
- participação contínua em outro protocolo de pesquisa (estudo de intervenção)
- recusa em participar do estudo
- paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Atividade Física
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Para o estudo a seguir, cada paciente será solicitado a usar um dispositivo portátil durante um período de 7 dias.
O acelerômetro será previamente configurado de acordo com os dados antropométricos do paciente e programado para iniciar e parar automaticamente o registro das acelerações.
O paciente será solicitado a usar o sensor com a maior frequência possível, com exceção do período de sono e durante atividades aquáticas.
Um diário será entregue ao paciente a fim de notificar qualquer problema/problema observado durante a semana de avaliação (por exemplo, esquecimento de colocar o sensor).
A avaliação da acelerometria será associada a um questionário.
Cada paciente deverá preenchê-lo durante a semana de avaliação.
O questionário é composto por várias perguntas de três questionários diferentes: Ricci & Gagnon para avaliação subjetiva do nível de AF, CFQ-14+ para avaliação da qualidade de vida especificamente na FC e EQ-5D para uma avaliação mais genérica da qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Atividade Física
Prazo: Semana 1
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valor médio do tempo de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) (min/dia), a partir de uma avaliação de acelerometria durante uma semana inteira
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física diária
Prazo: Semana 1
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Nível de atividade física diária, a partir da avaliação da acelerometria em comparação com as diretrizes internacionais de AF
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Semana 1
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Duração da Atividade Física
Prazo: Semana 1
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Duração da Atividade Física realizada pelos pacientes
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Semana 1
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Frequência de Atividade Física
Prazo: Semana 1
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Frequência de Atividade Física realizada pelos pacientes
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Semana 1
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Tipo de Atividade Física
Prazo: Semana 1
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Tipo de Atividade Física realizada pelos pacientes
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Semana 1
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Tempo de sedentarismo
Prazo: Semana 1
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Tempo de sedentarismo, a partir da avaliação da acelerometria.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI20_0010 (APM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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