Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för daglig fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros - Pilotstudieprotokoll (APM)

30 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Bestämningsfaktorer för daglig fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros - Pilotstudie. Protokoll

Syftet med studien är att analysera determinanterna (barriärer och facilitatorer) för den dagliga fysiska aktivitetsnivån i en population av patienter med cystisk fibros. En patientpopulation kommer att inkluderas för att göra en bedömning av deras dagliga fysiska aktivitetsnivå under en hel vecka. Ett specifikt frågeformulär, utformat från 3 olika frågeformulär, kommer att kopplas till utvärderingen av fysisk aktivitet och gör det möjligt att bedöma psykosociala och miljömässiga faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk aktivitet (PA) är en viktig del av behandlingen av patienter med cystisk fibros (CF). Regelbunden PA är associerad, vid cystisk fibros som vid andra patologier, med hälsofördelar och en längre förväntad livslängd. Litteraturen visar dock en frånvaro av konsensus för den dagliga PA-nivån som nås av CF-patienter, och även för bestämningsfaktorerna för denna PA-nivå. Det verkar som att CF-patienter tenderar att ha en reducerad PA-nivå, jämfört med internationella riktlinjer. Vissa bestämningsfaktorer har redan nämnts, som fysiska, psykologiska eller organisatoriska faktorer. Men dessa faktorer har inte beaktats på ett multifaktoriellt sätt, genom att även beakta sociala och miljömässiga faktorer, och är sällan associerade med objektiv PA-nivåmätning eller rapporteras endast i pediatrisk population. En bättre förståelse av dessa bestämningsfaktorer för den dagliga PA-nivån är en viktig fråga för optimering av interventioner utformade för att främja PA vid cystisk fibros.

För denna studie kommer en population av CF-patienter att göra en utvärdering av deras dagliga PA-nivå baserat på accelerometri (genom att bära en bärbar enhet under 7 dagar). Under PA-bedömningen kommer patienterna att ha ett frågeformulär att fylla i, levererat med sensorn. Den objektiva bedömningen av PA-nivå kommer att analyseras med hänsyn till olika parametrar från olika dimensioner: individuell, klinisk, psykosocial och miljömässig. Individuella och kliniska parametrar kommer att samlas in från patientdata som rutinmässigt bedöms för hantering av patienter. Psykosociala och miljömässiga parametrar kommer att bedömas med ett specifikt frågeformulär, specifikt utformat från 3 olika frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33056
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
        • Kontakt:
          • Stéphanie BUI-MECHAIN, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33600
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
        • Kontakt:
          • Julie MACEY, Dr
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
        • Kontakt:
          • Magali DUPUY-GRASSET, Dr
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
        • Kontakt:
          • Alexandra MASSON-ROUCHAUD, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
        • Kontakt:
          • Géraldine LABOURET, Dr
      • Toulouse, Frankrike, Dr
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
        • Kontakt:
          • Marlène MURRIS-ESPIN, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cystisk fibros bekräftad genom identifiering av genetisk mutation och/eller positivt svetttest
  • regelbunden uppföljning i CF-center;
  • ålder högre än 6 år
  • stabil klinisk status, borta från exacerbationsperiod eller antibiotikabehandling.

Exklusions kriterier:

  • transplantationspatient eller patient som väntar på en transplantation
  • oförmåga att fylla i frågeformuläret eller att slutföra de planerade utvärderingarna
  • pågående deltagande i ett annat forskningsprotokoll (interventionsstudie)
  • vägran att delta i studien
  • patient under rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsprogram
För följande studie kommer varje patient att bli ombedd att bära en bärbar enhet under en 7-dagarsperiod. Accelerometern kommer tidigare att ställas in enligt patientens antropometriska data och schemalagd för att automatiskt starta och stoppa accelerationsregistrering. Patienten kommer att uppmanas att bära sensorn så ofta som möjligt, med undantag för sömnperioder och under vattenaktiviteter. En dagbok kommer att levereras till patienten för att meddela eventuella problem/problem som observerats under utvärderingsveckan (till exempel att glömma att bära sensorn). Accelerometribedömningen kommer att kopplas till ett frågeformulär. Varje patient måste fylla i det under utvärderingsveckan. Enkäten är sammansatt av olika frågor från tre olika enkäter: Ricci & Gagnon för subjektiv utvärdering av PA-nivå, CFQ-14+ för utvärdering av livskvalitet specifikt vid CF och EQ-5D för en mer generisk utvärdering av livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetstid
Tidsram: Vecka 1
medelvärde för måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid (min/dag), från en accelerometriutvärdering över en hel vecka
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 1
Daglig fysisk aktivitetsnivå, från accelerometriutvärderingen jämfört med internationella PA-riktlinjer
Vecka 1
Varaktighet av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
Varaktighet av fysisk aktivitet som utförs av patienter
Vecka 1
Frekvens av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
Frekvens av fysisk aktivitet utförd av patienter
Vecka 1
Typ av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
Typ av fysisk aktivitet som utförs av patienter
Vecka 1
Stillasittande tid
Tidsram: Vecka 1
Stillasittande tid, från accelerometriutvärderingen.
Vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

2 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

3
Prenumerera