- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05206097
Bestämningsfaktorer för daglig fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros - Pilotstudieprotokoll (APM)
Bestämningsfaktorer för daglig fysisk aktivitetsnivå hos patienter med cystisk fibros - Pilotstudie. Protokoll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA) är en viktig del av behandlingen av patienter med cystisk fibros (CF). Regelbunden PA är associerad, vid cystisk fibros som vid andra patologier, med hälsofördelar och en längre förväntad livslängd. Litteraturen visar dock en frånvaro av konsensus för den dagliga PA-nivån som nås av CF-patienter, och även för bestämningsfaktorerna för denna PA-nivå. Det verkar som att CF-patienter tenderar att ha en reducerad PA-nivå, jämfört med internationella riktlinjer. Vissa bestämningsfaktorer har redan nämnts, som fysiska, psykologiska eller organisatoriska faktorer. Men dessa faktorer har inte beaktats på ett multifaktoriellt sätt, genom att även beakta sociala och miljömässiga faktorer, och är sällan associerade med objektiv PA-nivåmätning eller rapporteras endast i pediatrisk population. En bättre förståelse av dessa bestämningsfaktorer för den dagliga PA-nivån är en viktig fråga för optimering av interventioner utformade för att främja PA vid cystisk fibros.
För denna studie kommer en population av CF-patienter att göra en utvärdering av deras dagliga PA-nivå baserat på accelerometri (genom att bära en bärbar enhet under 7 dagar). Under PA-bedömningen kommer patienterna att ha ett frågeformulär att fylla i, levererat med sensorn. Den objektiva bedömningen av PA-nivå kommer att analyseras med hänsyn till olika parametrar från olika dimensioner: individuell, klinisk, psykosocial och miljömässig. Individuella och kliniska parametrar kommer att samlas in från patientdata som rutinmässigt bedöms för hantering av patienter. Psykosociala och miljömässiga parametrar kommer att bedömas med ett specifikt frågeformulär, specifikt utformat från 3 olika frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra MASSON-ROUCHAUD, Dr
- Telefonnummer: + 33 (0) 555 058 669
- E-post: Alexandra.Masson-Rouchaud@chu-limoges.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33056
- Har inte rekryterat ännu
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Kontakt:
- Stéphanie BUI-MECHAIN, Dr
-
Bordeaux, Frankrike, 33600
- Har inte rekryterat ännu
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Kontakt:
- Julie MACEY, Dr
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Kontakt:
- Magali DUPUY-GRASSET, Dr
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Kontakt:
- Alexandra MASSON-ROUCHAUD, Dr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har inte rekryterat ännu
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Kontakt:
- Géraldine LABOURET, Dr
-
Toulouse, Frankrike, Dr
- Har inte rekryterat ännu
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
Kontakt:
- Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros bekräftad genom identifiering av genetisk mutation och/eller positivt svetttest
- regelbunden uppföljning i CF-center;
- ålder högre än 6 år
- stabil klinisk status, borta från exacerbationsperiod eller antibiotikabehandling.
Exklusions kriterier:
- transplantationspatient eller patient som väntar på en transplantation
- oförmåga att fylla i frågeformuläret eller att slutföra de planerade utvärderingarna
- pågående deltagande i ett annat forskningsprotokoll (interventionsstudie)
- vägran att delta i studien
- patient under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitetsprogram
|
För följande studie kommer varje patient att bli ombedd att bära en bärbar enhet under en 7-dagarsperiod.
Accelerometern kommer tidigare att ställas in enligt patientens antropometriska data och schemalagd för att automatiskt starta och stoppa accelerationsregistrering.
Patienten kommer att uppmanas att bära sensorn så ofta som möjligt, med undantag för sömnperioder och under vattenaktiviteter.
En dagbok kommer att levereras till patienten för att meddela eventuella problem/problem som observerats under utvärderingsveckan (till exempel att glömma att bära sensorn).
Accelerometribedömningen kommer att kopplas till ett frågeformulär.
Varje patient måste fylla i det under utvärderingsveckan.
Enkäten är sammansatt av olika frågor från tre olika enkäter: Ricci & Gagnon för subjektiv utvärdering av PA-nivå, CFQ-14+ för utvärdering av livskvalitet specifikt vid CF och EQ-5D för en mer generisk utvärdering av livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitetstid
Tidsram: Vecka 1
|
medelvärde för måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid (min/dag), från en accelerometriutvärdering över en hel vecka
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vecka 1
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå, från accelerometriutvärderingen jämfört med internationella PA-riktlinjer
|
Vecka 1
|
Varaktighet av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
|
Varaktighet av fysisk aktivitet som utförs av patienter
|
Vecka 1
|
Frekvens av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
|
Frekvens av fysisk aktivitet utförd av patienter
|
Vecka 1
|
Typ av fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
|
Typ av fysisk aktivitet som utförs av patienter
|
Vecka 1
|
Stillasittande tid
Tidsram: Vecka 1
|
Stillasittande tid, från accelerometriutvärderingen.
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI20_0010 (APM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna