Determinanty úrovně denní fyzické aktivity u pacientů s cystickou fibrózou - protokol pilotní studie (APM)
Determinanty úrovně denní fyzické aktivity u pacientů s cystickou fibrózou - pilotní studie. Protokol
Přehled studie
Detailní popis
Fyzická aktivita (PA) je hlavní složkou léčby pacientů s cystickou fibrózou (CF). Pravidelná PA je u cystické fibrózy stejně jako u jiných patologií spojena se zdravotními přínosy a delší očekávanou délkou života. Literatura však ukazuje absenci konsenzu pro denní hladinu PA dosahovanou pacienty s CF a také pro determinanty této hladiny PA. Zdá se, že pacienti s CF mají ve srovnání s mezinárodními doporučeními tendenci mít sníženou hladinu PA. Některé determinanty již byly zmíněny, jako jsou fyzické, psychologické nebo organizační faktory. Tyto faktory však nebyly brány v úvahu multifaktoriálně, s ohledem na sociální a environmentální faktory, a jsou zřídka spojeny s objektivním měřením hladiny PA nebo jsou hlášeny pouze u pediatrické populace. Lepší pochopení těchto determinant denní hladiny PA představuje důležitou otázku pro optimalizaci intervencí určených k podpoře PA u cystické fibrózy.
Pro tuto studii bude populace pacientů s CF realizovat hodnocení jejich denní hladiny PA na základě akcelerometrie (při nošení přenosného zařízení po dobu 7 dnů). Během hodnocení PA budou mít pacienti k dispozici dotazník, který bude dodán se senzorem. Objektivní hodnocení úrovně PA bude analyzováno s ohledem na různé parametry z různých dimenzí: individuální, klinické, psychosociální a environmentální. Individuální a klinické parametry budou shromažďovány z údajů o pacientech rutinně hodnocených pro léčbu pacientů. Psychosociální a environmentální parametry budou hodnoceny pomocí specifického dotazníku, specificky navrženého ze 3 různých dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Francie, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Francie, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cystické fibrózy potvrzená identifikací genetické mutace a/nebo pozitivním potem
- pravidelné sledování v CF centrech;
- věk vyšší než 6 let
- stabilní klinický stav, mimo období exacerbace nebo antibiotické léčby.
Kritéria vyloučení:
- transplantovaný pacient nebo pacient čekající na transplantaci
- neschopnost vyplnit dotazník nebo dokončit plánovaná hodnocení
- průběžná účast v jiném výzkumném protokolu (intervenční studie)
- odmítnutí účasti ve studii
- pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program fyzické aktivity
|
Pro následující studii bude každý pacient požádán, aby nosil přenosné zařízení po dobu 7 dnů.
Akcelerometr bude předem nastaven podle antropometrických údajů pacienta a naplánován na automatické spuštění a zastavení registrace zrychlení.
Pacient bude požádán, aby nosil senzor co nejčastěji, s výjimkou období spánku a vodních aktivit.
Pacientovi bude doručen deník, aby bylo možné upozornit na jakýkoli problém/problém pozorovaný během hodnotícího týdne (například zapomenutí nosit senzor).
Vyhodnocení akcelerometrie bude spojeno s dotazníkem.
Každý pacient jej bude muset vyplnit během hodnotícího týdne.
Dotazník se skládá z různých otázek ze tří různých dotazníků: Ricci & Gagnon pro subjektivní hodnocení úrovně PA, CFQ-14+ pro hodnocení kvality života konkrétně u CF a EQ-5D pro obecnější hodnocení kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
|
průměrná hodnota času střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) (min/den), z vyhodnocení akcelerometrie za celý týden
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň denní fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
|
Úroveň denní fyzické aktivity, z hodnocení akcelerometrie ve srovnání s mezinárodními směrnicemi PA
|
1. týden
|
|
Délka fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
|
Délka fyzické aktivity prováděné pacienty
|
1. týden
|
|
Frekvence fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
|
Frekvence fyzické aktivity prováděné pacienty
|
1. týden
|
|
Typ fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
|
Typ fyzické aktivity prováděné pacienty
|
1. týden
|
|
Doba sedavosti
Časové okno: 1. týden
|
Doba sedavosti, z vyhodnocení akcelerometrie.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI20_0010 (APM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .