Determinantes del nivel de actividad física diaria en pacientes con fibrosis quística - Protocolo de estudio piloto (APM)
Determinantes del Nivel de Actividad Física Diaria en Pacientes con Fibrosis Quística - Estudio Piloto. Protocolo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) es un componente importante del tratamiento de los pacientes con fibrosis quística (FQ). La AF regular se asocia, tanto en la fibrosis quística como en otras patologías, con beneficios para la salud y una mayor esperanza de vida. Sin embargo, la literatura muestra una ausencia de consenso para el nivel diario de AF que alcanzan los pacientes con FQ, y también para los determinantes de este nivel de AF. Parece que los pacientes con FQ tienden a tener un nivel de AF reducido, en comparación con las pautas internacionales. Ya se han mencionado algunos determinantes, como factores físicos, psicológicos u organizativos. Pero estos factores no han sido considerados de forma multifactorial, considerando también factores sociales y ambientales, y rara vez se asocian con la medición objetiva del nivel de AF o solo se reportan en población pediátrica. Una mejor comprensión de estos determinantes del nivel diario de AF representa un tema importante para la optimización de las intervenciones diseñadas para la promoción de la AF en la fibrosis quística.
Para este estudio, una población de pacientes con FQ realizará una evaluación de su nivel diario de actividad física basado en acelerometría (usando un dispositivo portátil durante 7 días). Durante la evaluación de PA, los pacientes tendrán un cuestionario para completar, entregado con el sensor. La valoración objetiva del nivel de AF se analizará en función de varios parámetros desde distintas dimensiones: individual, clínica, psicosocial y ambiental. Los parámetros individuales y clínicos se recopilarán a partir de los datos de los pacientes evaluados de forma rutinaria para el manejo de los pacientes. Los parámetros psicosociales y ambientales se evaluarán con un cuestionario específico, diseñado específicamente a partir de 3 cuestionarios diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Francia, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Francia, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis quística confirmado por la identificación de mutación genética y/o prueba de sudor positiva
- seguimiento regular en los centros de FQ;
- edad mayor de 6 años
- Estado clínico estable, alejado de periodo de exacerbaciones o tratamiento antibiótico.
Criterio de exclusión:
- paciente trasplantado o paciente en espera de un trasplante
- incapacidad para completar el cuestionario o para completar las evaluaciones planificadas
- participación continua en otro protocolo de investigación (estudio de intervención)
- negativa a participar en el estudio
- paciente bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Actividad Física
|
Para el siguiente estudio, se le pedirá a cada paciente que use un dispositivo portátil durante un período de 7 días.
El acelerómetro se configurará previamente de acuerdo con los datos antropométricos del paciente y se programará para iniciar y detener automáticamente el registro de aceleraciones.
Se le pedirá al paciente que use el sensor con la mayor frecuencia posible, con la excepción del período de sueño y durante las actividades acuáticas.
Se le entregará un diario al paciente para que notifique cualquier problema/asunto observado durante la semana de evaluación (por ejemplo, olvido de usar el sensor).
La evaluación de la acelerometría estará asociada a un cuestionario.
Cada paciente deberá cumplimentarlo durante la semana de evaluación.
El cuestionario está compuesto por varias preguntas de tres cuestionarios diferentes: Ricci & Gagnon para la evaluación subjetiva del nivel de AF, CFQ-14+ para la evaluación de la calidad de vida específicamente en FQ y EQ-5D para una evaluación más genérica de la calidad de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1
|
valor medio del tiempo de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) (min/día), a partir de una evaluación de acelerometría durante una semana completa
|
Semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad física diaria
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Nivel de actividad física diaria, a partir de la evaluación de acelerometría en comparación con las pautas internacionales de actividad física
|
Semana 1
|
|
Duración de la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Duración de la Actividad Física realizada por los pacientes
|
Semana 1
|
|
Frecuencia de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Frecuencia de Actividad Física realizada por los pacientes
|
Semana 1
|
|
Tipo de Actividad Física
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Tipo de Actividad Física que realizan los pacientes
|
Semana 1
|
|
Tiempo de sedentarismo
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Tiempo de sedentarismo, a partir de la evaluación de la acelerometría.
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI20_0010 (APM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .