Determinanter for daglig fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose - Pilotstudieprotokoll (APM)
Determinanter for daglig fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med cystisk fibrose - Pilotstudie. Protokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er en viktig komponent i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose (CF). Vanlig PA er assosiert, ved cystisk fibrose som ved andre patologier, med helsemessige fordeler og lengre forventet levealder. Litteraturen viser imidlertid et fravær av konsensus for det daglige PA-nivået som nås av CF-pasienter, og også for determinantene for dette PA-nivået. Det ser ut til at CF-pasienter har en tendens til å ha redusert PA-nivå, sammenlignet med internasjonale retningslinjer. Noen determinanter er allerede nevnt, som fysiske, psykologiske eller organisatoriske faktorer. Men disse faktorene har ikke blitt vurdert på en multifaktoriell måte, ved også å vurdere sosiale og miljømessige faktorer, og er sjelden assosiert med objektiv PA-nivåmåling eller bare rapportert i pediatrisk populasjon. En bedre forståelse av disse determinantene for daglig PA-nivå representerer et viktig spørsmål for optimalisering av intervensjoner designet for å fremme PA i cystisk fibrose.
For denne studien vil en populasjon av CF-pasienter realisere en evaluering av deres daglige PA-nivå basert på akselerometri (ved å bruke en bærbar enhet over 7 dager). Under PA-vurderingen vil pasientene ha et spørreskjema å fylle ut, levert med sensoren. Den objektive vurderingen av PA-nivå vil bli analysert med hensyn til ulike parametere fra ulike dimensjoner: individuelle, kliniske, psykososiale og miljømessige. Individuelle og kliniske parametere vil bli samlet inn fra pasientdata som rutinemessig vurderes for behandling av pasienter. Psykososiale og miljømessige parametre vil bli vurdert med et spesifikt spørreskjema, spesifikt utformet fra 3 ulike spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Frankrike, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Frankrike, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose bekreftet ved identifisering av genetisk mutasjon og/eller positiv svettetest
- regelmessig oppfølging i CF-sentre;
- alder høyere enn 6 år
- stabil klinisk status, borte fra eksacerbasjonsperiode eller antibiotikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- transplantasjonspasient eller pasient som venter på transplantasjon
- manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet eller fullføre de planlagte evalueringene
- pågående deltakelse i en annen forskningsprotokoll (intervensjonsstudie)
- nektet å delta i studien
- pasient under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsprogram
|
For den følgende studien vil hver pasient bli bedt om å bruke en bærbar enhet over en 7-dagers periode.
Akselerometeret vil være satt opp på forhånd i henhold til antropometriske data fra pasienten og planlagt for automatisk å starte og stoppe akselerasjonsregistrering.
Pasienten vil bli bedt om å bruke sensoren så ofte som mulig, med unntak av søvnperioden og under vannaktiviteter.
En dagbok vil bli levert til pasienten for å varsle om ethvert problem/problem som observeres i løpet av evalueringsuken (for eksempel glemme å ha på seg sensoren).
Akselerometrivurderingen vil bli knyttet til et spørreskjema.
Hver pasient må fylle ut den i løpet av evalueringsuken.
Spørreskjemaet er satt sammen av ulike spørsmål fra tre ulike spørreskjemaer: Ricci & Gagnon for subjektiv evaluering av PA-nivå, CFQ-14+ for evaluering av livskvalitet spesifikt ved CF og EQ-5D for en mer generisk evaluering av livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Uke 1
|
gjennomsnittsverdi av moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid (min/dag), fra en akselerometrievaluering over en hel uke
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Uke 1
|
Daglig fysisk aktivitetsnivå, fra akselerometrievalueringen sammenlignet med internasjonale PA-retningslinjer
|
Uke 1
|
|
Varighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1
|
Varighet av fysisk aktivitet utført av pasienter
|
Uke 1
|
|
Hyppighet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1
|
Hyppighet av fysisk aktivitet utført av pasienter
|
Uke 1
|
|
Type fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1
|
Type fysisk aktivitet utført av pasienter
|
Uke 1
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Uke 1
|
Stillesittende tid, fra akselerometrievalueringen.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI20_0010 (APM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .