Determinanty dziennego poziomu aktywności fizycznej u chorych na mukowiscydozę – protokół badania pilotażowego (APM)
Determinanty dziennego poziomu aktywności fizycznej u chorych na mukowiscydozę – badanie pilotażowe. Protokół
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) jest głównym elementem postępowania z pacjentami z mukowiscydozą (CF). Regularne PA wiąże się, w mukowiscydozie, podobnie jak w innych patologiach, z korzyściami zdrowotnymi i dłuższą oczekiwaną długością życia. W piśmiennictwie brakuje jednak konsensusu co do dziennego poziomu PA osiąganego przez chorych na mukowiscydozę, a także co do wyznaczników tego poziomu PA. Wydaje się, że pacjenci z mukowiscydozą mają zwykle obniżony poziom PA w porównaniu z międzynarodowymi wytycznymi. Wspomniano już o niektórych determinantach, takich jak czynniki fizyczne, psychologiczne czy organizacyjne. Jednak czynniki te nie zostały uwzględnione w sposób wieloczynnikowy, uwzględniający również czynniki społeczne i środowiskowe, i rzadko są związane z obiektywnym pomiarem poziomu PA lub są zgłaszane tylko w populacji pediatrycznej. Lepsze zrozumienie tych uwarunkowań dziennego poziomu PA stanowi ważną kwestię dla optymalizacji interwencji mających na celu promocję PA w mukowiscydozie.
W tym badaniu populacja pacjentów z mukowiscydozą przeprowadzi ocenę ich dziennego poziomu PA w oparciu o akcelerometrię (poprzez noszenie przenośnego urządzenia przez 7 dni). Podczas oceny PA pacjenci będą mieli do wypełnienia kwestionariusz dostarczony wraz z czujnikiem. Obiektywna ocena poziomu PA zostanie przeanalizowana pod kątem różnych parametrów z różnych wymiarów: indywidualnego, klinicznego, psychospołecznego i środowiskowego. Parametry indywidualne i kliniczne będą zbierane z danych pacjentów rutynowo ocenianych pod kątem postępowania z pacjentami. Parametry psychospołeczne i środowiskowe zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza, specjalnie zaprojektowanego z 3 różnych kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
-
Bordeaux, Francja, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
-
Toulouse, Francja, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone identyfikacją mutacji genetycznej i/lub dodatnim wynikiem testu potowego
- regularna obserwacja w ośrodkach CF;
- wiek powyżej 6 lat
- stabilny stan kliniczny, z dala od okresu zaostrzeń lub antybiotykoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent po przeszczepie lub pacjent oczekujący na przeszczep
- niemożność wypełnienia ankiety lub zrealizowania zaplanowanych ocen
- stały udział w innym protokole badawczym (badanie interwencyjne)
- odmowa udziału w badaniu
- pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Aktywności Fizycznej
|
W poniższym badaniu każdy pacjent zostanie poproszony o noszenie urządzenia przenośnego przez okres 7 dni.
Akcelerometr zostanie wcześniej ustawiony zgodnie z danymi antropometrycznymi pacjenta i zaplanowany do automatycznego rozpoczynania i zatrzymywania rejestracji przyspieszeń.
Pacjent zostanie poproszony o noszenie czujnika tak często, jak to możliwe, z wyjątkiem okresu snu i podczas aktywności w wodzie.
Pacjentowi zostanie dostarczony dzienniczek w celu powiadomienia o każdym problemie zaobserwowanym podczas tygodnia oceny (na przykład zapomnieniu o założeniu czujnika).
Ocena akcelerometryczna będzie powiązana z kwestionariuszem.
Każdy pacjent będzie musiał go wypełnić w tygodniu oceny.
Kwestionariusz składa się z różnych pytań z trzech różnych kwestionariuszy: Ricci i Gagnon do subiektywnej oceny poziomu PA, CFQ-14+ do oceny jakości życia szczególnie w mukowiscydozie i EQ-5D do bardziej ogólnej oceny jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
średnia wartość czasu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) (min/dzień), z oceny akcelerometrycznej przez cały tydzień
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Poziom dziennej aktywności fizycznej na podstawie oceny akcelerometrycznej w porównaniu z międzynarodowymi wytycznymi PA
|
Tydzień 1
|
|
Czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Czas trwania aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów
|
Tydzień 1
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Częstotliwość aktywności fizycznej pacjentów
|
Tydzień 1
|
|
Rodzaj aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Rodzaj aktywności fizycznej wykonywanej przez pacjentów
|
Tydzień 1
|
|
Czas siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Czas siedzenia, z oceny akcelerometrii.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI20_0010 (APM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .