Déterminants du niveau d'activité physique quotidienne chez les patients atteints de fibrose kystique - Protocole d'étude pilote (APM)
Déterminants du niveau d'activité physique quotidienne chez les patients atteints de fibrose kystique - Étude pilote. Protocole
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique (AP) est une composante majeure de la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose (FK). L'AP régulière est associée, dans la mucoviscidose comme dans d'autres pathologies, à des bénéfices pour la santé et à une plus grande espérance de vie. Cependant, la littérature montre une absence de consensus sur le niveau d'AP quotidien atteint par les patients atteints de mucoviscidose, ainsi que sur les déterminants de ce niveau d'AP. Il semble que les patients atteints de mucoviscidose aient tendance à avoir un niveau d'AP réduit par rapport aux directives internationales. Certains déterminants ont déjà été évoqués, comme les facteurs physiques, psychologiques ou organisationnels. Mais ces facteurs n'ont pas été considérés de manière multifactorielle, en considérant également les facteurs sociaux et environnementaux, et sont rarement associés à une mesure objective du niveau d'AP ou uniquement rapportés dans la population pédiatrique. Une meilleure compréhension de ces déterminants du niveau d'AP quotidien représente un enjeu important pour l'optimisation des interventions destinées à la promotion de l'AP dans la mucoviscidose.
Pour cette étude, une population de patients atteints de mucoviscidose réalisera une évaluation de leur niveau d'AP quotidien basé sur l'accélérométrie (par le port d'un appareil portable pendant 7 jours). Lors du bilan PA, les patients auront un questionnaire à remplir, livré avec le capteur. L'évaluation objective du niveau d'AP sera analysée au regard de différents paramètres de différentes dimensions : individuelle, clinique, psychosociale et environnementale. Les paramètres individuels et cliniques seront collectés à partir des données des patients régulièrement évaluées pour la prise en charge des patients. Les paramètres psycho-sociaux et environnementaux seront évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique, spécifiquement conçu à partir de 3 questionnaires différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
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Bordeaux, France, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
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Limoges, France, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
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Limoges, France, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, France, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, France, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose confirmé par l'identification d'une mutation génétique et/ou un test de la sueur positif
- suivi régulier dans les centres de mucoviscidose ;
- âge supérieur à 6 ans
- état clinique stable, loin d'une période d'exacerbation ou d'un traitement antibiotique.
Critère d'exclusion:
- patient greffé ou patient en attente d'une greffe
- incapacité à remplir le questionnaire ou à réaliser les évaluations prévues
- participation continue à un autre protocole de recherche (étude interventionnelle)
- refus de participer à l'étude
- patient sous protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activité physique
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Pour l'étude suivante, il sera demandé à chaque patient de porter un appareil portable sur une période de 7 jours.
L'accéléromètre sera préalablement configuré en fonction des données anthropométriques du patient et programmé pour démarrer et arrêter automatiquement l'enregistrement des accélérations.
Il sera demandé au patient de porter le capteur aussi souvent que possible, à l'exception de la période de sommeil et pendant les activités aquatiques.
Un journal sera remis au patient afin de notifier tout problème/problème constaté au cours de la semaine d'évaluation (par exemple oubli de port du capteur).
L'évaluation par accélérométrie sera associée à un questionnaire.
Chaque patient devra le remplir durant la semaine d'évaluation.
Le questionnaire est composé de diverses questions issues de trois questionnaires différents : Ricci & Gagnon pour l'évaluation subjective du niveau d'AP, CFQ-14+ pour l'évaluation de la qualité de vie spécifique en FK et EQ-5D pour une évaluation plus générique de la qualité de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'activité physique
Délai: Semaine 1
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valeur moyenne du temps d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (min/jour), à partir d'une évaluation par accélérométrie sur une semaine entière
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique quotidienne
Délai: Semaine 1
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Niveau d'activité physique quotidienne, à partir de l'évaluation de l'accélérométrie par rapport aux directives internationales sur l'AP
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Semaine 1
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Durée de l'activité physique
Délai: Semaine 1
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Durée de l'activité physique effectuée par les patients
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Semaine 1
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Fréquence de l'activité physique
Délai: Semaine 1
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Fréquence de l'activité physique effectuée par les patients
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Semaine 1
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Type d'activité physique
Délai: Semaine 1
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Type d'activité physique pratiquée par les patients
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Semaine 1
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Temps de sédentarité
Délai: Semaine 1
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Temps de sédentarité, à partir de l'évaluation de l'accélérométrie.
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI20_0010 (APM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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