Determinanti del livello di attività fisica giornaliera nei pazienti con fibrosi cistica - Protocollo di studio pilota (APM)
Determinanti del livello di attività fisica giornaliera nei pazienti con fibrosi cistica - Studio pilota. Protocollo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica (PA) è una componente importante della gestione dei pazienti con fibrosi cistica (FC). La PA regolare è associata, nella fibrosi cistica come in altre patologie, a benefici per la salute e ad una maggiore aspettativa di vita. Tuttavia, la letteratura mostra un'assenza di consenso per il livello di PA giornaliero raggiunto dai pazienti CF, e anche per i determinanti di questo livello di PA. Sembra che i pazienti CF tendano ad avere un livello PA ridotto, rispetto alle linee guida internazionali. Alcuni fattori determinanti sono già stati menzionati, come fattori fisici, psicologici o organizzativi. Ma questi fattori non sono stati considerati in modo multifattoriale, considerando anche fattori sociali e ambientali, e sono raramente associati alla misurazione oggettiva del livello di PA o riportati solo nella popolazione pediatrica. Una migliore comprensione di questi determinanti del livello giornaliero di PA rappresenta una questione importante per l'ottimizzazione degli interventi progettati per la promozione della PA nella fibrosi cistica.
Per questo studio, una popolazione di pazienti CF realizzerà una valutazione del proprio livello PA giornaliero basato sull'accelerometria (indossando un dispositivo portatile per 7 giorni). Durante la valutazione PA, i pazienti avranno un questionario da compilare, consegnato con il sensore. La valutazione obiettiva del livello PA sarà analizzata rispetto a vari parametri di diverse dimensioni: individuale, clinica, psico-sociale e ambientale. I parametri individuali e clinici saranno raccolti dai dati dei pazienti valutati di routine per la gestione dei pazienti. I parametri psico-sociali e ambientali saranno valutati con un questionario specifico, appositamente progettato da 3 diversi questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33056
- CHU DE BORDEAUX Hôpital des Enfants-Pellegrin - CRCM Pédiatrique
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Bordeaux, Francia, 33600
- CHU DE BORDEAUX Hôpital Haut-Lévêque - CRCM Adulte
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Limoges, Francia, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Dupuytren 2 - CRCM Adulte
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Limoges, Francia, 87042
- CHU DE LIMOGES Hôpital Mère Enfant - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU DE TOULOUSE Hôpital des Enfants - CRCM Pédiatrique
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Toulouse, Francia, Dr
- CHU DE TOULOUSE Hôpital Larrey - CRCM Adulte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica confermata dall'identificazione della mutazione genetica e/o test del sudore positivo
- follow-up regolare nei centri CF;
- età superiore a 6 anni
- stato clinico stabile, lontano dal periodo di riacutizzazione o dal trattamento antibiotico.
Criteri di esclusione:
- paziente trapiantato o paziente in attesa di trapianto
- impossibilità di compilare il questionario o di completare le valutazioni previste
- partecipazione continuativa ad altro protocollo di ricerca (studio interventistico)
- rifiuto di partecipare allo studio
- paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di attività fisica
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Per il seguente studio, a ciascun paziente verrà chiesto di indossare un dispositivo portatile per un periodo di 7 giorni.
L'accelerometro sarà precedentemente impostato in base ai dati antropometrici del paziente e programmato per avviare e interrompere automaticamente la registrazione delle accelerazioni.
Al paziente verrà chiesto di indossare il sensore il più frequentemente possibile, ad eccezione del periodo di sonno e durante le attività acquatiche.
Al paziente verrà consegnato un diario per notificare qualsiasi problema/problema riscontrato durante la settimana di valutazione (ad esempio dimenticarsi di indossare il sensore).
La valutazione accelerometrica sarà associata ad un questionario.
Ogni paziente dovrà compilarlo durante la settimana di valutazione.
Il questionario è composto da varie domande tratte da tre diversi questionari: Ricci & Gagnon per la valutazione soggettiva del livello di PA, CFQ-14+ per la valutazione della qualità della vita specifica nella FC ed EQ-5D per una valutazione più generica della qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
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valore medio del tempo di attività fisica (MVPA) da moderata a vigorosa (min/giorno), da una valutazione accelerometrica su un'intera settimana
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica giornaliera
Lasso di tempo: Settimana 1
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Livello di Attività Fisica Giornaliera, dalla valutazione accelerometrica rispetto alle linee guida PA internazionali
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Settimana 1
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Durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
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Durata dell'attività fisica svolta dai pazienti
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Settimana 1
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Frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
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Frequenza dell'attività fisica svolta dai pazienti
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Settimana 1
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Tipo di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
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Tipo di attività fisica svolta dai pazienti
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Settimana 1
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Tempo di sedentarietà
Lasso di tempo: Settimana 1
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Tempo di sedentarietà, dalla valutazione accelerometrica.
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI20_0010 (APM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato