緑内障の局所インスリン (TING1)
2025年11月23日 更新者：Jeffrey L Goldberg、Stanford University
緑内障および視神経症に対する局所インスリン
この第 1 相試験の目的は、視神経障害 (緑内障、虚血性視神経障害、および視神経乳頭ドルーゼン) を有する被験者に対する局所無菌ヒト組換えインスリンの 1 ～ 2 か月間の安全性を判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariana Nunez, MD
- 電話番号：650-497-7846
- メール：mnunez1@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
コンタクト：
- Zac Wennberg-Smith
- メール：zacwenn@stanford.edu
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 緑内障またはNAIONまたは視神経乳頭ドルーゼンのいずれかの視神経障害の診断。
- 患者ごとに片眼のみが研究眼として選択されます - 両方の眼が選択基準を満たしている場合、視力および/または視野が悪い眼が選択されます。 反対側の目はそのまま残されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重度の視力喪失に寄与する緑内障以外の眼の病理の存在（網膜症/黄斑症、重度のブドウ膜炎、角膜症など）
- 耐糖能異常、1型または2型糖尿病の診断
- 信頼できる視野を実行できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究に必要なテストとフォローアップを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の局所インスリン
グループ1; N=6: 100 U/ml; 1回の塗布につき4単位のインスリン、クリニックで毎日1滴を5日間投与
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局所インスリン 100 U/ml、1 日 1 滴
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実験的：高用量の局所インスリン
グループ2; N=6: 500 U/ml; 1回の塗布につきインスリン20単位、クリニックで毎日1滴を5日間投与
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局所インスリン 500 U/ml、1 日 1 滴
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実験的：長期の局所インスリン
グループ 3 はランダム化。 N=20: 10 人の被験者に最大耐用量 (例: グループ 1 またはグループ 2) を自宅で 1 日 1 滴ずつ 1 か月間投与し、治療前後に完全な検査を行い、10 人の被験者に 1/5 を投与します。最高許容用量（より低い用量、または必要に応じて希釈）を自宅で1日1滴、1か月間、治療前と治療後に完全な検査を行います。
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局所インスリン 100 U/ml、1 日 1 滴
局所インスリン 500 U/ml、1 日 1 滴
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実験的：1日2回の低用量インスリン
グループ 4。N=5。 100U/mL インスリン 1 滴を 1 日 2 回、5 日間投与します。
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1日2回、低用量インスリンを1滴。
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実験的：1日2回の高用量インスリン
グループ 5。N=5。 500U/mL インスリン 1 滴を 1 日 2 回、5 日間投与します。
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高用量インスリンを 1 滴 1 日 2 回投与
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実験的：1日3回の低用量インスリン
グループ 6。N=5。 100U/mL インスリン 1 滴を 1 日 3 回、5 日間投与します。
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低用量インスリンを1滴1日3回投与します。
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実験的：1日3回の高用量インスリン
グループ 7。N=5。 500U/mL インスリン 1 滴を 1 日 3 回、5 日間投与します。
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1日3回、1滴の高用量インスリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療期間中、ベースラインから治療後までの差は最大2か月
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視神経症患者における局所無菌ヒトインスリンの安全性を決定します。
AEおよびSAEは、研究期間を通じて監視および記録されます。
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治療期間中、ベースラインから治療後までの差は最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (sdOCT) によってミクロン単位で測定された網膜の厚さの変化
時間枠：治療期間中、ベースラインから治療後までの差は最大2か月
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (sdOCT) によって測定された網膜の厚さの変化
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治療期間中、ベースラインから治療後までの差は最大2か月
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平均偏差によって測定される視野の変化
時間枠：治療期間中、ベースラインから治療後までの差は最大2か月
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Zeiss Humphrey Visual Field テストの平均偏差によって測定される視野の変化
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治療期間中、ベースラインから治療後までの差は最大2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Goldberg, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。