Miejscowa insulina na jaskrę (TING1)
23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Miejscowa insulina na jaskrę i neuropatie nerwu wzrokowego
Celem tego badania fazy 1 jest określenie bezpieczeństwa stosowania rekombinowanej insuliny ludzkiej sterylnej miejscowo przez 1-2 miesiące u pacjentów z neuropatiami nerwu wzrokowego (jaskra, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego i druzy tarczy nerwu wzrokowego).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Nunez, MD
- Numer telefonu: 650-497-7846
- E-mail: mnunez1@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie neuropatii nerwu wzrokowego jaskry lub NAION lub druz tarczy nerwu wzrokowego.
- Tylko jedno oko na pacjenta zostanie wybrane jako oko do badania — jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, wybrane zostanie oko o gorszej ostrości i/lub polu widzenia. Kontralateralne oko pozostanie nietknięte.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Obecność jakichkolwiek patologii oka innych niż jaskra, które przyczyniają się do poważnej utraty wzroku (retinopatia / makulopatia, ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, keratopatia itp.)
- Diagnostyka nietolerancji glukozy, cukrzyca typu 1 lub 2
- Niemożność wykonania wiarygodnego pola widzenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można ukończyć testów i obserwacji wymaganych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina miejscowa w małych dawkach
Grupa 1; N=6: 100 U/ml; 4 jednostki insuliny na aplikację, 1 kropla wykonywana w klinice codziennie przez 5 dni
|
Insulina do stosowania miejscowego 100 U/ml, 1 kropla dziennie
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka insuliny miejscowej
Grupa 2; N=6: 500 U/ml; 20 jednostek insuliny na jedną aplikację, 1 kropla wykonywana w klinice codziennie przez 5 dni
|
Insulina do stosowania miejscowego 500 U/ml, 1 kropla dziennie
|
|
Eksperymentalny: Długoterminowa insulina miejscowa
Grupa 3 randomizowana; N=20: 10 osób otrzyma najwyższą tolerowaną dawkę (np. z grupy 1 lub 2), 1 kroplę dziennie w domu przez 1 miesiąc, pełne badanie przed i po leczeniu, a 10 osób otrzyma 1/5 dawki najwyższa tolerowana dawka (albo mniejsza dawka, albo w razie potrzeby rozcieńczona) 1 kropla dziennie w domu przez 1 miesiąc, pełne badanie przed i po zabiegu.
|
Insulina do stosowania miejscowego 100 U/ml, 1 kropla dziennie
Insulina do stosowania miejscowego 500 U/ml, 1 kropla dziennie
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka insuliny dwa razy dziennie
Grupa 4. N=5. 1 kropla 100 j./ml insuliny podawana dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
1 kropla małej dawki insuliny dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Insulina w dużych dawkach dwa razy dziennie
Grupa 5. N=5. 1 kropla 500 j./ml insuliny podawana dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
1 kropla dużej dawki insuliny dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Insulina w małych dawkach trzy razy dziennie
Grupa 6. N=5. 1 kropla 100 j./ml insuliny podawana trzy razy dziennie przez 5 dni.
|
1 kropla małej dawki insuliny trzy razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka insuliny trzy razy dziennie
Grupa 7. N=5. 1 kropla 500 j./ml insuliny podawana trzy razy dziennie przez 5 dni.
|
1 kropla wysokiej dawki insuliny trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: W okresie leczenia różnica między wartością wyjściową a okresem po leczeniu do 2 miesięcy
|
określić bezpieczeństwo miejscowej sterylnej insuliny ludzkiej u pacjentów z neuropatiami nerwu wzrokowego.
AE i SAE będą monitorowane i rejestrowane przez cały czas trwania badania.
|
W okresie leczenia różnica między wartością wyjściową a okresem po leczeniu do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości siatkówki mierzona w mikronach za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (sdOCT)
Ramy czasowe: W okresie leczenia różnica między wartością wyjściową a okresem po leczeniu do 2 miesięcy
|
Zmiana grubości siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (sdOCT)
|
W okresie leczenia różnica między wartością wyjściową a okresem po leczeniu do 2 miesięcy
|
|
Zmiana pola widzenia mierzona jako średnie odchylenie
Ramy czasowe: W okresie leczenia różnica między wartością wyjściową a okresem po leczeniu do 2 miesięcy
|
Zmiana pola widzenia mierzona jako średnie odchylenie w teście pola widzenia Zeissa Humphreya
|
W okresie leczenia różnica między wartością wyjściową a okresem po leczeniu do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63337
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak aktualnego planu udostępniania danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .