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Insuline topique pour le glaucome (TING1)

7 novembre 2023 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Insuline topique pour le glaucome et les neuropathies optiques

Le but de cet essai de phase 1 est de déterminer l'innocuité sur 1 à 2 mois de l'insuline recombinante humaine stérile topique chez des sujets atteints de neuropathies optiques (glaucome, neuropathie optique ischémique et drusen du disque optique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic de neuropathie optique glaucome ou NAION ou drusen du disque optique.
  • Un seul œil par patient sera sélectionné comme œil d'étude - si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec l'acuité visuelle et/ou le champ visuel le plus mauvais sera sélectionné. L'œil controlatéral ne sera pas touché.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Présence de toute pathologie oculaire autre que le glaucome qui contribue à la perte de vision sévère (rétinopathie/maculopathie, uvéite sévère, kératopathie, etc.)
  • Diagnostic d'intolérance au glucose, diabète sucré de type 1 ou 2
  • Incapacité à réaliser un champ visuel fiable
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de compléter les tests et les suivis requis par l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline topique à faible dose
Groupe 1; N = 6 : 100 U/ml ; 4 unités d'insuline par application, 1 goutte administrée en clinique par jour pendant 5 jours
Médicament: Insuline, 4 unités
Insuline topique 100 U/ml, 1 goutte par jour
Expérimental: Insuline topique à haute dose
Groupe 2 ; N = 6 : 500 U/ml ; 20 unités d'insuline par application, 1 goutte par jour en clinique pendant 5 jours
Médicament: Insuline, 20 unités
Insuline topique 500 U/ml, 1 goutte par jour
Expérimental: Insuline topique à long terme
Groupe 3 randomisé ; N = 20 : 10 sujets recevront la dose la plus élevée tolérée (par exemple du groupe 1 ou du groupe 2), 1 goutte par jour à domicile pendant 1 mois, des tests complets avant et après le traitement, et 10 sujets recevront 1/5 de la dose la plus élevée tolérée (soit la dose la plus faible, soit, si nécessaire, diluera) 1 goutte par jour à domicile pendant 1 mois, tests complets avant et après le traitement.
Médicament: Insuline, 4 unités
Insuline topique 100 U/ml, 1 goutte par jour
Médicament: Insuline, 20 unités
Insuline topique 500 U/ml, 1 goutte par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant la période de traitement, différence entre le début et le post-traitement jusqu'à 2 mois
déterminer l'innocuité de l'insuline humaine stérile topique chez les patients atteints de neuropathies optiques. Les EI et les EIG seront surveillés et enregistrés pendant toute la durée de l'étude.
Pendant la période de traitement, différence entre le début et le post-traitement jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur rétinienne mesuré en microns par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (sdOCT)
Délai: Pendant la période de traitement, différence entre le début et le post-traitement jusqu'à 2 mois
Le changement d'épaisseur rétinienne mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (sdOCT)
Pendant la période de traitement, différence entre le début et le post-traitement jusqu'à 2 mois
La modification du champ visuel mesurée par l'écart moyen
Délai: Pendant la période de traitement, différence entre le début et le post-traitement jusqu'à 2 mois
Le changement du champ visuel tel que mesuré par l'écart moyen sur le test de champ visuel Zeiss Humphrey
Pendant la période de traitement, différence entre le début et le post-traitement jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuline, 4 unités

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