Aktuel insulin til glaukom (TING1)
23. november 2025 opdateret af: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Topisk insulin til glaukom og optisk neuropati
Formålet med dette fase 1-forsøg er at bestemme sikkerheden over 1-2 måneder af sterilt humant rekombinant insulin på emner med optisk neuropati (glaukom, iskæmisk optisk neuropati og optisk diskus-drus).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariana Nunez, MD
- Telefonnummer: 650-497-7846
- E-mail: mnunez1@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Rekruttering
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- Diagnose af optisk neuropati enten glaukom eller NAION eller optic disc drusen.
- Kun ét øje pr. patient vil blive valgt som undersøgelsesøje - hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med den dårligste skarphed og/eller synsfelt blive valgt. Det kontralaterale øje vil forblive uberørt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Tilstedeværelse af andre øjensygdomme end glaukom, der bidrager til det alvorlige synstab (retinopati/makulopati, svær uveitis, keratopati osv.)
- Diagnose af glukoseintolerans, type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Manglende evne til at udføre pålideligt synsfelt
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ude af stand til at gennemføre de test og opfølgninger, som undersøgelsen kræver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis topisk insulin
Gruppe 1; N=6: 100 U/ml; 4 enheder insulin pr. applikation, 1 dråbe på klinikken dagligt i 5 dage
|
Topisk insulin 100 U/ml, 1 dråbe om dagen
|
|
Eksperimentel: Højdosis topisk insulin
Gruppe 2; N=6: 500 U/ml; 20 enheder insulin pr. applikation, 1 dråbe foretaget på klinikken dagligt i 5 dage
|
Topisk insulin 500 U/ml, 1 dråbe om dagen
|
|
Eksperimentel: Længerevarende topisk insulin
Gruppe 3 randomiseret; N=20: 10 forsøgspersoner vil modtage den højeste tolererede dosis (f.eks. fra gruppe 1 eller gruppe 2), 1 dråbe om dagen i hjemmet i 1 måned, fuld test før og efter behandling, og 10 forsøgspersoner vil modtage 1/5 af den højeste tolererede dosis (enten den lavere dosis, eller om nødvendigt vil fortyndes) 1 dråbe dagligt hjemme i 1 måned, fuld test før og efter behandling.
|
Topisk insulin 100 U/ml, 1 dråbe om dagen
Topisk insulin 500 U/ml, 1 dråbe om dagen
|
|
Eksperimentel: Lav-dosis insulin to gange dagligt
Gruppe 4. N=5. 1 dråbe 100U/ml insulin administreret to gange dagligt i 5 dage.
|
1 dråbe lav dosis insulin to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Højdosis insulin to gange dagligt
Gruppe 5. N=5. 1 dråbe 500U/ml insulin administreret to gange dagligt i 5 dage.
|
1 dråbe højdosis insulin to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Lav-dosis insulin tre gange dagligt
Gruppe 6. N=5. 1 dråbe 100U/ml insulin administreret tre gange dagligt i 5 dage.
|
1 dråbe lav dosis insulin tre gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Højdosis insulin tre gange dagligt
Gruppe 7. N=5. 1 dråbe 500U/ml insulin administreret tre gange dagligt i 5 dage.
|
1 dråbe højdosis insulin tre gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I behandlingsperioden, forskel fra baseline til efterbehandling op til 2 måneder
|
bestemme sikkerheden af topisk steril human insulin hos patienter med optisk neuropati.
AE'er og SAE'er vil blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsens varighed.
|
I behandlingsperioden, forskel fra baseline til efterbehandling op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens tykkelse målt i mikron ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (sdOCT)
Tidsramme: I behandlingsperioden, forskel fra baseline til efterbehandling op til 2 måneder
|
Ændringen i nethindens tykkelse målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (sdOCT)
|
I behandlingsperioden, forskel fra baseline til efterbehandling op til 2 måneder
|
|
Ændringen i synsfelt målt ved middel afvigelse
Tidsramme: I behandlingsperioden, forskel fra baseline til efterbehandling op til 2 måneder
|
Ændringen i synsfelt målt ved middel afvigelse ved Zeiss Humphrey synsfelttest
|
I behandlingsperioden, forskel fra baseline til efterbehandling op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .