녹내장에 대한 국소 인슐린 (TING1)
2025년 11월 23일 업데이트: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
녹내장 및 시신경병증을 위한 국소 인슐린
이 1상 시험의 목적은 시신경병증(녹내장, 허혈성 시신경병증 및 시신경 유두 드루젠)이 있는 피험자에 대한 주제 멸균 인간 재조합 인슐린의 1-2개월에 걸친 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariana Nunez, MD
- 전화번호: 650-497-7846
- 이메일: mnunez1@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Byers Eye Institute at Stanford University
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연락하다:
- Zac Wennberg-Smith
- 이메일: zacwenn@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 녹내장 또는 NAION 또는 시신경 유두 드루젠 중 하나의 시신경병증 진단.
- 환자당 하나의 눈만 연구 눈으로 선택됩니다. 두 눈이 포함 기준을 충족하면 시력 및/또는 시야가 더 나쁜 눈이 선택됩니다. 반대쪽 눈은 그대로 둡니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심각한 시력 손실에 기여하는 녹내장 이외의 안구 병리(망막병증/황반병증, 심한 포도막염, 각막병증 등)의 존재
- 포도당 불내성, 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 신뢰할 수 있는 시야를 수행할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구에 필요한 테스트 및 후속 조치를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 국소 인슐린
그룹 1; N=6: 100U/ml; 적용당 인슐린 4단위, 5일 동안 매일 병원에서 1방울 투여
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국소 인슐린 100U/ml, 하루 1방울
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실험적: 고용량 국소 인슐린
그룹 2; N=6: 500U/ml; 적용당 인슐린 20단위, 5일 동안 매일 병원에서 1방울 투여
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국소 인슐린 500 U/ml, 하루 1방울
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실험적: 장기 국소 인슐린
그룹 3은 무작위로 배정되었습니다. N=20: 10명의 피험자는 최고 허용 용량(예: 그룹 1 또는 그룹 2)을 받고, 1개월 동안 집에서 매일 1방울을 투여받고, 치료 전후 전체 테스트를 받고, 10명의 피험자는 1/5을 투여받게 됩니다. 내약성이 가장 높은 용량(더 낮은 용량 또는 필요한 경우 희석함) 1개월 동안 집에서 하루 1방울, 치료 전 및 후 전체 테스트.
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국소 인슐린 100U/ml, 하루 1방울
국소 인슐린 500 U/ml, 하루 1방울
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실험적: 저용량 인슐린을 하루에 두 번
그룹 4. N=5. 100U/mL 인슐린 한 방울을 5일간 하루 2회 투여합니다.
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저용량 인슐린을 1일 2회 1방울씩 투여합니다.
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실험적: 고용량 인슐린 하루 2회
그룹 5. N=5. 500U/mL 인슐린 한 방울을 5일간 하루 2회 투여합니다.
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1일 2회 고용량 인슐린 1방울
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실험적: 저용량 인슐린을 하루 3회 투여
그룹 6. N=5. 100U/mL 인슐린 한 방울을 5일 동안 매일 3회 투여합니다.
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저용량 인슐린 1방울을 하루 3회 투여합니다.
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실험적: 고용량 인슐린을 하루 3회 투여
그룹 7. N=5. 500U/mL 인슐린 한 방울을 5일간 매일 3회 투여합니다.
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고용량 인슐린 1방울을 하루 3회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 중 베이스라인에서 치료 후까지 최대 2개월 차이
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시신경병증 환자에서 국소 무균 인간 인슐린의 안전성을 결정합니다.
AE 및 SAE는 연구 기간 동안 모니터링되고 기록될 것입니다.
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치료 기간 중 베이스라인에서 치료 후까지 최대 2개월 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SdOCT(spectral domain optical coherence tomography)로 미크론 단위로 측정한 망막 두께의 변화
기간: 치료 기간 중 베이스라인에서 치료 후까지 최대 2개월 차이
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스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(sdOCT)으로 측정한 망막 두께의 변화
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치료 기간 중 베이스라인에서 치료 후까지 최대 2개월 차이
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평균 편차로 측정한 시야의 변화
기간: 치료 기간 중 베이스라인에서 치료 후까지 최대 2개월 차이
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Zeiss Humphrey 시야 테스트에서 평균 편차로 측정한 시야의 변화
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치료 기간 중 베이스라인에서 치료 후까지 최대 2개월 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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