Insulina topica per il glaucoma (TING1)
23 novembre 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Insulina topica per glaucoma e neuropatie ottiche
Lo scopo di questo studio di fase 1 è determinare la sicurezza per 1-2 mesi dell'insulina ricombinante umana sterile topica su soggetti con neuropatie ottiche (glaucoma, neuropatia ottica ischemica e drusen del disco ottico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariana Nunez, MD
- Numero di telefono: 650-497-7846
- Email: mnunez1@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Contatto:
- Zac Wennberg-Smith
- Email: zacwenn@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi di neuropatia ottica glaucoma o NAION o drusen del disco ottico.
- Verrà selezionato un solo occhio per paziente come occhio dello studio: se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, verrà selezionato l'occhio con l'acuità e/o il campo visivo peggiori. L'occhio controlaterale non verrà toccato.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Presenza di eventuali patologie oculari diverse dal glaucoma che contribuiscono alla grave perdita della vista (retinopatia/maculopatia, uveite grave, cheratopatia, ecc.)
- Diagnosi di intolleranza al glucosio, diabete mellito di tipo 1 o 2
- Incapacità di eseguire un campo visivo affidabile
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile completare i test e i follow-up richiesti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina topica a basso dosaggio
Gruppo 1; N=6: 100 U/ml; 4 unità di insulina per applicazione, 1 goccia effettuata in clinica al giorno per 5 giorni
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Insulina topica 100 U/ml, 1 goccia al giorno
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Sperimentale: Insulina topica ad alte dosi
Gruppo 2; N=6: 500 U/ml; 20 unità di insulina per applicazione, 1 goccia effettuata in clinica al giorno per 5 giorni
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Insulina topica 500 U/ml, 1 goccia al giorno
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Sperimentale: Insulina topica a lungo termine
Gruppo 3 randomizzato; N=20: 10 soggetti riceveranno la dose tollerata più alta (ad esempio dal gruppo 1 o dal gruppo 2), 1 goccia al giorno a casa per 1 mese, test completo prima e dopo il trattamento e 10 soggetti riceveranno 1/5 della la dose più alta tollerata (o la dose più bassa o, se necessario, diluita) 1 goccia al giorno a casa per 1 mese, test completo prima e dopo il trattamento.
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Insulina topica 100 U/ml, 1 goccia al giorno
Insulina topica 500 U/ml, 1 goccia al giorno
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Sperimentale: Insulina a basso dosaggio due volte al giorno
Gruppo 4. N=5. 1 goccia di insulina 100U/mL somministrata due volte al giorno per 5 giorni.
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1 goccia di insulina a basso dosaggio due volte al giorno.
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Sperimentale: Insulina ad alte dosi due volte al giorno
Gruppo 5. N=5. 1 goccia di insulina 500U/ml somministrata due volte al giorno per 5 giorni.
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1 goccia di insulina ad alte dosi due volte al giorno
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Sperimentale: Insulina a basso dosaggio tre volte al giorno
Gruppo 6. N=5. 1 goccia di insulina 100U/mL somministrata tre volte al giorno per 5 giorni.
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1 goccia di insulina a basso dosaggio tre volte al giorno.
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Sperimentale: Insulina ad alte dosi tre volte al giorno
Gruppo 7. N=5. 1 goccia di insulina 500U/mL somministrata tre volte al giorno per 5 giorni.
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1 goccia di insulina ad alte dosi tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, differenza dal basale al post-trattamento fino a 2 mesi
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determinare la sicurezza dell'insulina umana sterile topica in pazienti con neuropatie ottiche.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati e registrati per tutta la durata dello studio.
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Durante il periodo di trattamento, differenza dal basale al post-trattamento fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore della retina misurata in micron mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sdOCT)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, differenza dal basale al post-trattamento fino a 2 mesi
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La variazione dello spessore della retina misurata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sdOCT)
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Durante il periodo di trattamento, differenza dal basale al post-trattamento fino a 2 mesi
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La variazione del campo visivo misurata dalla deviazione media
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, differenza dal basale al post-trattamento fino a 2 mesi
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La variazione del campo visivo misurata dalla deviazione media nei test Zeiss Humphrey Visual Field
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Durante il periodo di trattamento, differenza dal basale al post-trattamento fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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