Insulina tópica para Glaucoma (TING1)
23 de novembro de 2025 atualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Insulina tópica para glaucoma e neuropatias ópticas
O objetivo deste estudo de Fase 1 é determinar a segurança ao longo de 1-2 meses de insulina recombinante humana estéril tópica em indivíduos com neuropatias ópticas (glaucoma, neuropatia óptica isquêmica e drusas do disco óptico).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariana Nunez, MD
- Número de telefone: 650-497-7846
- E-mail: mnunez1@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Contato:
- Zac Wennberg-Smith
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de neuropatia óptica ou glaucoma ou NAION ou drusa do disco óptico.
- Apenas um olho por paciente será selecionado como o olho do estudo - se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com pior acuidade e/ou campo visual será selecionado. O olho contralateral permanecerá intacto.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Presença de quaisquer patologias oculares que não o glaucoma que contribuam para a perda grave da visão (retinopatia/maculopatia, uveíte grave, queratopatia, etc.)
- Diagnóstico de intolerância à glicose, diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Incapacidade de realizar um campo visual confiável
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de completar os testes e acompanhamentos exigidos pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina tópica em dose baixa
Grupo 1; N=6: 100 U/ml; 4 unidades de insulina por aplicação, 1 gota aplicada na clínica diariamente durante 5 dias
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Insulina tópica 100 U/ml, 1 gota ao dia
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Experimental: Insulina tópica em altas doses
Grupo 2; N=6: 500 U/ml; 20 unidades de insulina por aplicação, 1 gota feita na clínica diariamente durante 5 dias
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Insulina tópica 500 U/ml, 1 gota ao dia
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Experimental: Insulina tópica de longo prazo
Grupo 3 randomizado; N = 20: 10 indivíduos receberão a dose mais alta tolerada (por exemplo, do grupo 1 ou grupo 2), 1 gota por dia em casa durante 1 mês, teste completo pré e pós-tratamento, e 10 indivíduos receberão 1/5 do a dose mais alta tolerada (a dose mais baixa ou, se necessário, diluirá) 1 gota por dia em casa durante 1 mês, teste completo antes e depois do tratamento.
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Insulina tópica 100 U/ml, 1 gota ao dia
Insulina tópica 500 U/ml, 1 gota ao dia
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Experimental: Insulina em baixa dosagem duas vezes ao dia
Grupo 4. N=5. 1 gota de insulina 100U/mL administrada duas vezes ao dia durante 5 dias.
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1 gota de insulina em dose baixa duas vezes ao dia.
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Experimental: Insulina em altas doses duas vezes ao dia
Grupo 5. N=5. 1 gota de insulina 500U/mL administrada duas vezes ao dia durante 5 dias.
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1 gota de insulina em altas doses duas vezes ao dia
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Experimental: Insulina em dose baixa três vezes ao dia
Grupo 6. N=5. 1 gota de insulina 100U/mL administrada três vezes ao dia durante 5 dias.
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1 gota de insulina em dose baixa três vezes ao dia.
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Experimental: Insulina em altas doses três vezes ao dia
Grupo 7. N=5. 1 gota de insulina 500U/mL administrada três vezes ao dia durante 5 dias.
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1 gota de insulina em altas doses três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento, diferença da linha de base para o pós-tratamento até 2 meses
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determinar a segurança da insulina humana tópica estéril em pacientes com neuropatias ópticas.
AEs e SAEs serão monitorados e registrados durante a duração do estudo.
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Durante o período de tratamento, diferença da linha de base para o pós-tratamento até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da retina medida em mícrons por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (sdOCT)
Prazo: Durante o período de tratamento, diferença da linha de base para o pós-tratamento até 2 meses
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A mudança na espessura da retina medida pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (sdOCT)
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Durante o período de tratamento, diferença da linha de base para o pós-tratamento até 2 meses
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A mudança no campo visual medida pelo desvio médio
Prazo: Durante o período de tratamento, diferença da linha de base para o pós-tratamento até 2 meses
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A mudança no campo visual medida pelo desvio médio no teste Zeiss Humphrey Visual Field
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Durante o período de tratamento, diferença da linha de base para o pós-tratamento até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .