Paikallinen insuliini glaukoomaan (TING1)
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Paikallinen insuliini glaukoomaan ja optisiin neuropatioihin
Tämän vaiheen 1 kokeen tarkoituksena on määrittää paikallisen steriilin ihmisen rekombinantti-insuliinin turvallisuus 1–2 kuukauden ajan potilailla, joilla on optisia neuropatioita (glaukooma, iskeeminen optinen neuropatia ja näkölevyn druseni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Nunez, MD
- Puhelinnumero: 650-497-7846
- Sähköposti: mnunez1@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zac Wennberg-Smith
- Sähköposti: zacwenn@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Optisen neuropatian diagnoosi joko glaukooman tai NAION:n tai optisen levyn drusenin.
- Tutkimussilmäksi valitaan vain yksi silmä potilasta kohden - jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitaan silmä, jonka terävyys ja/tai näkökenttä on huonompi. Vastapuolinen silmä jätetään koskemattomaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kaikki muut silmäsairaudet kuin glaukooma, jotka vaikuttavat vakavaan näönmenetyksiin (retinopatia/makulopatia, vaikea uveiitti, keratopatia jne.)
- Glukoosi-intoleranssin, tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttää
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei voida suorittaa tutkimuksen edellyttämiä testejä ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksista paikallista insuliinia
Ryhmä 1; N = 6: 100 U/ml; 4 yksikköä insuliinia per annostelu, 1 tippa klinikalla päivittäin 5 päivän ajan
|
Paikallinen insuliini 100 U/ml, 1 tippa päivässä
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen paikallisesti käytettävä insuliini
Ryhmä 2; N = 6: 500 U/ml; 20 yksikköä insuliinia per annostelu, 1 tippa klinikalla päivittäin 5 päivän ajan
|
Paikallinen insuliini 500 U/ml, 1 tippa päivässä
|
|
Kokeellinen: Pidempiaikainen paikallisesti käytettävä insuliini
Ryhmä 3 satunnaistettu; N=20: 10 koehenkilöä saa suurimman siedetyn annoksen (esim. ryhmästä 1 tai ryhmästä 2), 1 tippa päivässä kotona 1 kuukauden ajan, täyden testauksen ennen ja jälkeen hoitoa, ja 10 koehenkilöä saa 1/5 annoksesta. suurin siedetty annos (joko pienempi annos tai tarvittaessa laimentaa) 1 tippa päivässä kotona 1 kuukauden ajan, täydellinen testaus ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Paikallinen insuliini 100 U/ml, 1 tippa päivässä
Paikallinen insuliini 500 U/ml, 1 tippa päivässä
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen insuliini kahdesti päivässä
Ryhmä 4. N = 5. 1 tippa 100 U/ml insuliinia kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
1 tippa pieniannoksista insuliinia kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen insuliini kahdesti päivässä
Ryhmä 5. N = 5. 1 tippa 500 U/ml insuliinia kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
1 tippa korkean annoksen insuliinia kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen insuliini kolme kertaa päivässä
Ryhmä 6. N = 5. 1 tippa 100 U/ml insuliinia kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
1 tippa pieniannoksista insuliinia kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen insuliini kolme kertaa päivässä
Ryhmä 7. N = 5. 1 tippa 500 U/ml insuliinia kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
1 tippa suuriannoksista insuliinia kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ero lähtötilanteesta hoidon jälkeen enintään 2 kuukautta
|
määrittää paikallisen steriilin ihmisinsuliinin turvallisuuden potilailla, joilla on optinen neuropatia.
AE ja SAE seurataan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan.
|
Hoitojakson aikana ero lähtötilanteesta hoidon jälkeen enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos mitattuna mikroneina spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sdOCT)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ero lähtötilanteesta hoidon jälkeen enintään 2 kuukautta
|
Verkkokalvon paksuuden muutos spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sdOCT) mitattuna
|
Hoitojakson aikana ero lähtötilanteesta hoidon jälkeen enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos näkökentässä mitattuna keskimääräisellä poikkeamalla
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ero lähtötilanteesta hoidon jälkeen enintään 2 kuukautta
|
Muutos näkökentässä mitattuna keskimääräisellä poikkeamalla Zeiss Humphreyn näkökenttätestissä
|
Hoitojakson aikana ero lähtötilanteesta hoidon jälkeen enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei tällä hetkellä suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .