青光眼外用胰岛素 (TING1)
2023年11月7日 更新者：Jeffrey L Goldberg、Stanford University
用于青光眼和视神经病变的局部胰岛素
该 1 期试验的目的是确定局部无菌人重组胰岛素对患有视神经病变（青光眼、缺血性视神经病变和视盘玻璃膜疣）的受试者进行 1-2 个月的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariana Nunez, MD
- 电话号码：650-497-7846
- 邮箱：mnunez1@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
接触：
- Esther Elenes
- 邮箱：eelenes@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 青光眼或 NAION 或视盘玻璃膜疣的视神经病变的诊断。
- 每位患者仅选择一只眼睛作为研究眼睛 - 如果双眼都符合纳入标准，则将选择视力和/或视野较差的眼睛。 对侧眼睛将保持不变。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除青光眼外，存在任何导致严重视力丧失的眼部病变（视网膜病变/黄斑病变、严重葡萄膜炎、角膜病变等）
- 葡萄糖耐受不良、1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 无法执行可靠的视野
- 无法提供知情同意
- 无法完成研究要求的测试和随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小剂量局部胰岛素
第 1 组； N=6：100U/ml；每次使用 4 单位胰岛素，每天在诊所注射 1 滴，持续 5 天
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外用胰岛素 100 U/ml，每天 1 滴
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实验性的：高剂量局部胰岛素
第 2 组； N=6：500U/ml；每次使用 20 单位胰岛素，每天在诊所注射 1 滴，持续 5 天
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外用胰岛素 500 U/ml，每天 1 滴
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实验性的：长期外用胰岛素
第3组随机化； N=20：10名受试者将接受最高耐受剂量（例如来自第1组或第2组），在家每天1滴，持续1个月，治疗前和治疗后进行全面测试，10名受试者将接受1/5的剂量最高耐受剂量（较低剂量，或者需要时稀释）每天 1 滴，在家每天 1 滴，持续 1 个月，治疗前和治疗后进行全面测试。
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外用胰岛素 100 U/ml，每天 1 滴
外用胰岛素 500 U/ml，每天 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在治疗期间，从基线到治疗后长达 2 个月的差异
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确定局部无菌人胰岛素在视神经病变患者中的安全性。
在研究期间将监测和记录 AE 和 SAE。
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在治疗期间，从基线到治疗后长达 2 个月的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光谱域光学相干断层扫描 (sdOCT) 测量的以微米为单位的视网膜厚度变化
大体时间：在治疗期间，从基线到治疗后长达 2 个月的差异
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通过光谱域光学相干断层扫描 (sdOCT) 测量的视网膜厚度变化
|
在治疗期间，从基线到治疗后长达 2 个月的差异
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通过平均偏差测量的视野变化
大体时间：在治疗期间，从基线到治疗后长达 2 个月的差异
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蔡司汉弗莱视野测试的平均偏差测量的视野变化
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在治疗期间，从基线到治疗后长达 2 个月的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Goldberg, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胰岛素，4 单位的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完全的