Insulina tópica para el glaucoma (TING1)
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Insulina tópica para el glaucoma y las neuropatías ópticas
El propósito de este ensayo de Fase 1 es determinar la seguridad durante 1 a 2 meses de la insulina recombinante humana estéril tópica en sujetos con neuropatías ópticas (glaucoma, neuropatía óptica isquémica y drusas del disco óptico).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Nunez, MD
- Número de teléfono: 650-497-7846
- Correo electrónico: mnunez1@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Reclutamiento
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Contacto:
- Zac Wennberg-Smith
- Correo electrónico: zacwenn@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico de neuropatía óptica ya sea glaucoma o NAION o drusas de disco óptico.
- Solo se seleccionará un ojo por paciente como ojo de estudio; si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, se seleccionará el ojo con la peor agudeza y/o campo visual. El ojo contralateral se dejará intacto.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Presencia de alguna patología ocular distinta del glaucoma que contribuya a la pérdida severa de visión (retinopatía/maculopatía, uveítis severa, queratopatía, etc.)
- Diagnóstico de intolerancia a la glucosa, diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Incapacidad para realizar un campo visual confiable
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de completar las pruebas y seguimientos requeridos por el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina tópica en dosis bajas
Grupo 1; N=6: 100 U/ml; 4 unidades de insulina por aplicación, 1 gota realizada en clínica diariamente durante 5 días
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Insulina tópica 100 U/ml, 1 gota al día
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Experimental: Insulina tópica en dosis altas
Grupo 2; N=6: 500 U/ml; 20 unidades de insulina por aplicación, 1 gota realizada en clínica diariamente durante 5 días
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Insulina tópica 500 U/ml, 1 gota al día
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Experimental: Insulina tópica a largo plazo
Grupo 3 aleatorizado; N=20: 10 sujetos recibirán la dosis más alta tolerada (por ejemplo, del grupo 1 o del grupo 2), 1 gota por día en casa durante 1 mes, pruebas completas antes y después del tratamiento, y 10 sujetos recibirán 1/5 de la dosis más alta tolerada (ya sea la dosis más baja o, si es necesario, se diluirá) 1 gota por día en casa durante 1 mes, pruebas completas antes y después del tratamiento.
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Insulina tópica 100 U/ml, 1 gota al día
Insulina tópica 500 U/ml, 1 gota al día
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Experimental: Insulina en dosis bajas dos veces al día
Grupo 4. N=5. 1 gota de insulina 100U/mL administrada dos veces al día durante 5 días.
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1 gota de insulina en dosis bajas dos veces al día.
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Experimental: Insulina en dosis altas dos veces al día
Grupo 5. N=5. 1 gota de insulina 500U/mL administrada dos veces al día durante 5 días.
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1 gota de insulina en dosis alta dos veces al día
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Experimental: Insulina en dosis bajas tres veces al día
Grupo 6. N=5. 1 gota de insulina de 100U/mL administrada tres veces al día durante 5 días.
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1 gota de insulina en dosis bajas tres veces al día.
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Experimental: Insulina en dosis altas tres veces al día
Grupo 7. N=5. 1 gota de insulina de 500U/mL administrada tres veces al día durante 5 días.
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1 gota de insulina en dosis altas tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, diferencia desde el inicio hasta después del tratamiento hasta 2 meses
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determinar la seguridad de la insulina humana estéril tópica en pacientes con neuropatías ópticas.
Los AE y SAE serán monitoreados y registrados durante la duración del estudio.
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Durante el período de tratamiento, diferencia desde el inicio hasta después del tratamiento hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la retina medido en micras por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sdOCT)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, diferencia desde el inicio hasta después del tratamiento hasta 2 meses
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El cambio en el grosor de la retina medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sdOCT)
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Durante el período de tratamiento, diferencia desde el inicio hasta después del tratamiento hasta 2 meses
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El cambio en el campo visual medido por la desviación media
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento, diferencia desde el inicio hasta después del tratamiento hasta 2 meses
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El cambio en el campo visual medido por la desviación media en la prueba de campo visual Zeiss Humphrey
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Durante el período de tratamiento, diferencia desde el inicio hasta después del tratamiento hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan actual para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .