Topický inzulin pro glaukom (TING1)
23. listopadu 2025 aktualizováno: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Lokální inzulin pro glaukom a neuropatie zrakového nervu
Účelem této fáze 1 studie je stanovit bezpečnost topicky sterilního lidského rekombinantního inzulínu po dobu 1-2 měsíců u subjektů s neuropatií zrakového nervu (glaukom, ischemická neuropatie zrakového nervu a drúzy optického disku).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Nunez, MD
- Telefonní číslo: 650-497-7846
- E-mail: mnunez1@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Nábor
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza neuropatie zrakového nervu buď glaukom nebo NAION nebo drúzy terče zrakového nervu.
- Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko na pacienta – pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, bude vybráno oko s horší ostrostí a/nebo zorným polem. Kontralaterální oko zůstane nedotčeno.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Přítomnost jakýchkoli očních patologií jiných než glaukom, které přispívají k těžké ztrátě zraku (retinopatie/makulopatie, těžká uveitida, keratopatie atd.)
- Diagnostika glukózové intolerance, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Neschopnost provádět spolehlivé zorné pole
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nelze dokončit testy a následné kontroly požadované studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka lokálního inzulínu
Skupina 1; N=6: 100 U/ml; 4 jednotky inzulínu na aplikaci, 1 kapka na klinice denně po dobu 5 dnů
|
Lokální inzulin 100 U/ml, 1 kapka denně
|
|
Experimentální: Vysoká dávka topického inzulínu
Skupina 2; N=6: 500 U/ml; 20 jednotek inzulinu na jednu aplikaci, 1 kapka na klinice denně po dobu 5 dnů
|
Lokální inzulin 500 U/ml, 1 kapka denně
|
|
Experimentální: Dlouhodobý lokální inzulín
Skupina 3 randomizovaná; N=20: 10 subjektů dostane nejvyšší tolerovanou dávku (např. ze skupiny 1 nebo skupiny 2), 1 kapku denně doma po dobu 1 měsíce, úplné testování před a po léčbě a 10 subjektů dostane 1/5 dávky nejvyšší tolerovaná dávka (buď nižší dávka, nebo v případě potřeby zředění) 1 kapka denně doma po dobu 1 měsíce, úplné testování před a po léčbě.
|
Lokální inzulin 100 U/ml, 1 kapka denně
Lokální inzulin 500 U/ml, 1 kapka denně
|
|
Experimentální: Nízká dávka inzulínu dvakrát denně
Skupina 4. N=5. 1 kapka 100U/ml inzulínu podávaná dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
1 kapka nízké dávky inzulínu dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka inzulínu dvakrát denně
Skupina 5. N=5. 1 kapka 500 U/ml inzulínu podávaná dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
1 kapka vysoké dávky inzulínu dvakrát denně
|
|
Experimentální: Nízká dávka inzulínu třikrát denně
Skupina 6. N=5. 1 kapka 100U/ml inzulínu podávaná třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
1 kapka nízké dávky inzulínu třikrát denně.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka inzulínu třikrát denně
Skupina 7. N=5. 1 kapka 500 U/ml inzulínu podávaná třikrát denně po dobu 5 dnů.
|
1 kapka vysoké dávky inzulínu třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Během období léčby rozdíl od výchozí hodnoty do doby po léčbě až 2 měsíce
|
určit bezpečnost topického sterilního lidského inzulínu u pacientů s neuropatií zrakového nervu.
AE a SAE budou monitorovány a zaznamenávány po dobu trvání studie.
|
Během období léčby rozdíl od výchozí hodnoty do doby po léčbě až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky sítnice měřená v mikronech pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (sdOCT)
Časové okno: Během období léčby rozdíl od výchozí hodnoty do doby po léčbě až 2 měsíce
|
Změna tloušťky sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (sdOCT)
|
Během období léčby rozdíl od výchozí hodnoty do doby po léčbě až 2 měsíce
|
|
Změna zorného pole měřená střední odchylkou
Časové okno: Během období léčby rozdíl od výchozí hodnoty do doby po léčbě až 2 měsíce
|
Změna zorného pole měřená střední odchylkou při testování zorného pole Zeiss Humphrey
|
Během období léčby rozdíl od výchozí hodnoty do doby po léčbě až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán sdílení dat jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .