Topisches Insulin für Glaukom (TING1)
23. November 2025 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Topisches Insulin für Glaukom und Optikusneuropathie
Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit von topischem, sterilem, humanem, rekombinantem Insulin über einen Zeitraum von 1-2 Monaten bei Patienten mit Optikusneuropathien (Glaukom, ischämische Optikusneuropathie und Papille-Drusen) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mariana Nunez, MD
- Telefonnummer: 650-497-7846
- E-Mail: mnunez1@stanford.edu
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Rekrutierung
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Zac Wennberg-Smith
- E-Mail: zacwenn@stanford.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnose einer Optikusneuropathie entweder Glaukom oder NAION oder Drusen der Papille.
- Nur ein Auge pro Patient wird als Studienauge ausgewählt – wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe und/oder dem schlechteren Gesichtsfeld ausgewählt. Das kontralaterale Auge bleibt unberührt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorhandensein anderer Augenerkrankungen als Glaukom, die zum schweren Sehverlust beitragen (Retinopathie / Makulopathie, schwere Uveitis, Keratopathie usw.)
- Diagnose von Glukoseintoleranz, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Gesichtsfeld auszuführen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Die für die Studie erforderlichen Tests und Nachuntersuchungen können nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosiertes topisches Insulin
Gruppe 1; N=6: 100 U/ml; 4 Einheiten Insulin pro Anwendung, 1 Tropfen täglich in der Klinik für 5 Tage
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Topisches Insulin 100 U/ml, 1 Tropfen pro Tag
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Experimental: Hochdosiertes topisches Insulin
Gruppe 2; N=6: 500 U/ml; 20 Einheiten Insulin pro Anwendung, 1 Tropfen täglich in der Klinik für 5 Tage
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Topisches Insulin 500 U/ml, 1 Tropfen pro Tag
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Experimental: Längerfristiges topisches Insulin
Gruppe 3 randomisiert; N=20: 10 Probanden erhalten die höchste verträgliche Dosis (z. B. aus Gruppe 1 oder Gruppe 2), 1 Tropfen pro Tag zu Hause für 1 Monat, vollständige Tests vor und nach der Behandlung, und 10 Probanden erhalten 1/5 davon die höchste verträgliche Dosis (entweder die niedrigere Dosis oder bei Bedarf verdünnt) 1 Tropfen pro Tag zu Hause für 1 Monat, vollständige Tests vor und nach der Behandlung.
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Topisches Insulin 100 U/ml, 1 Tropfen pro Tag
Topisches Insulin 500 U/ml, 1 Tropfen pro Tag
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Experimental: Zweimal täglich niedrig dosiertes Insulin
Gruppe 4. N=5. 1 Tropfen 100 U/ml Insulin, zweimal täglich über 5 Tage verabreicht.
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1 Tropfen niedrig dosiertes Insulin zweimal täglich.
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Experimental: Zweimal täglich hochdosiertes Insulin
Gruppe 5. N=5. 1 Tropfen 500 U/ml Insulin, zweimal täglich über 5 Tage verabreicht.
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Zweimal täglich 1 Tropfen hochdosiertes Insulin
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Experimental: Dreimal täglich niedrig dosiertes Insulin
Gruppe 6. N=5. 1 Tropfen 100 U/ml Insulin, dreimal täglich über 5 Tage verabreicht.
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Dreimal täglich 1 Tropfen niedrig dosiertes Insulin.
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Experimental: Dreimal täglich hochdosiertes Insulin
Gruppe 7. N=5. 1 Tropfen 500 U/ml Insulin, dreimal täglich über 5 Tage verabreicht.
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Dreimal täglich 1 Tropfen hochdosiertes Insulin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer, Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bis zu 2 Monate
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Bestimmung der Sicherheit von topischem sterilem Humaninsulin bei Patienten mit Optikusneuropathie.
UEs und SUEs werden während der gesamten Dauer der Studie überwacht und aufgezeichnet.
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Während der Behandlungsdauer, Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Netzhautdicke, gemessen in Mikrometern durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (sdOCT)
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer, Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bis zu 2 Monate
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Die Veränderung der Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (sdOCT)
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Während der Behandlungsdauer, Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bis zu 2 Monate
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Die Änderung des Gesichtsfelds, gemessen als mittlere Abweichung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer, Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bis zu 2 Monate
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Die Änderung des Gesichtsfelds, gemessen als mittlere Abweichung bei Zeiss Humphrey-Gesichtsfeldtests
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Während der Behandlungsdauer, Differenz vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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