Actuele insuline voor glaucoom (TING1)
23 november 2025 bijgewerkt door: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Actuele insuline voor glaucoom en optische neuropathieën
Het doel van deze fase 1-studie is het bepalen van de veiligheid gedurende 1-2 maanden van plaatselijk steriele humane recombinante insuline bij proefpersonen met optische neuropathieën (glaucoom, ischemische optische neuropathie en optische schijf drusen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariana Nunez, MD
- Telefoonnummer: 650-497-7846
- E-mail: mnunez1@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Werving
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Contact:
- Zac Wennberg-Smith
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van optische neuropathie ofwel glaucoom of NAION of optische schijf drusen.
- Er wordt slechts één oog per patiënt geselecteerd als onderzoeksoog - als beide ogen voldoen aan de opnamecriteria, wordt het oog met de slechtste scherpte en/of het slechtste gezichtsveld geselecteerd. Het contralaterale oog blijft onaangeroerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Aanwezigheid van andere oculaire pathologieën dan glaucoom die bijdragen aan ernstig verlies van gezichtsvermogen (retinopathie/maculopathie, ernstige uveïtis, keratopathie, enz.)
- Diagnose van glucose-intolerantie, diabetes mellitus type 1 of 2
- Onvermogen om een betrouwbaar gezichtsveld uit te voeren
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan de tests en follow-ups die vereist zijn voor de studie niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis plaatselijke insuline
Groep 1; N=6: 100 E/ml; 4 eenheden insuline per toepassing, 1 druppel dagelijks in de kliniek gedurende 5 dagen
|
Topische insuline 100 E/ml, 1 druppel per dag
|
|
Experimenteel: Hoge dosis plaatselijke insuline
Groep 2; N=6: 500 E/ml; 20 eenheden insuline per toepassing, 1 druppel dagelijks in de kliniek gedurende 5 dagen
|
Topische insuline 500 E/ml, 1 druppel per dag
|
|
Experimenteel: Lokale insuline voor de langere termijn
Groep 3 gerandomiseerd; N=20: 10 proefpersonen krijgen de hoogst getolereerde dosis (bijvoorbeeld uit groep 1 of groep 2), 1 druppel per dag thuis gedurende 1 maand, volledige tests voor en na de behandeling, en 10 proefpersonen krijgen 1/5 van de de hoogst getolereerde dosis (de lagere dosis, of indien nodig zal deze verdunnen) 1 druppel per dag thuis gedurende 1 maand, volledig getest voor en na de behandeling.
|
Topische insuline 100 E/ml, 1 druppel per dag
Topische insuline 500 E/ml, 1 druppel per dag
|
|
Experimenteel: Lage dosis insuline tweemaal daags
Groep 4. N=5. 1 druppel insuline van 100 E/ml, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
|
Tweemaal daags 1 druppel lage dosis insuline.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis insuline tweemaal daags
Groep 5. N=5. 1 druppel insuline van 500 E/ml, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
|
1 druppel hoge dosis insuline tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Lage dosis insuline driemaal daags
Groep 6. N=5. 1 druppel insuline van 100 E/ml, driemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
|
Driemaal daags 1 druppel lage dosis insuline.
|
|
Experimenteel: Driemaal daags hoge dosis insuline
Groep 7. N=5. 1 druppel insuline van 500 E/ml, driemaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
|
Driemaal daags 1 druppel hoge dosis insuline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode, verschil vanaf baseline tot nabehandeling tot 2 maanden
|
de veiligheid bepalen van topische steriele humane insuline bij patiënten met optische neuropathieën.
AE's en SAE's zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Tijdens de behandelingsperiode, verschil vanaf baseline tot nabehandeling tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van het netvlies gemeten in micron door spectrale domein optische coherentietomografie (sdOCT)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode, verschil vanaf baseline tot nabehandeling tot 2 maanden
|
De verandering in de dikte van het netvlies zoals gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (sdOCT)
|
Tijdens de behandelingsperiode, verschil vanaf baseline tot nabehandeling tot 2 maanden
|
|
De verandering in gezichtsveld zoals gemeten door gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode, verschil vanaf baseline tot nabehandeling tot 2 maanden
|
De verandering in gezichtsveld zoals gemeten door gemiddelde afwijking op Zeiss Humphrey Visual Field-testen
|
Tijdens de behandelingsperiode, verschil vanaf baseline tot nabehandeling tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .