Местный инсулин при глаукоме (TING1)
23 ноября 2025 г. обновлено: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Инсулин для местного применения при глаукоме и нейропатиях зрительного нерва
Целью этого исследования фазы 1 является определение безопасности в течение 1-2 месяцев местного стерильного человеческого рекомбинантного инсулина у субъектов с нейропатиями зрительного нерва (глаукома, ишемическая нейропатия зрительного нерва и друзы диска зрительного нерва).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariana Nunez, MD
- Номер телефона: 650-497-7846
- Электронная почта: mnunez1@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Контакт:
- Zac Wennberg-Smith
- Электронная почта: zacwenn@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие
- Диагноз нейропатии зрительного нерва либо глаукомы, либо NAION, либо друз диска зрительного нерва.
- В качестве исследуемого глаза будет выбран только один глаз каждого пациента. Если оба глаза соответствуют критериям включения, будет выбран глаз с худшей остротой и/или полем зрения. Противоположный глаз останется нетронутым.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Наличие любых глазных патологий, кроме глаукомы, способствующих тяжелой потере зрения (ретинопатия/макулопатия, тяжелый увеит, кератопатия и др.)
- Диагностика непереносимости глюкозы, сахарного диабета 1 или 2 типа
- Неспособность выполнить надежное поле зрения
- Невозможно дать информированное согласие
- Невозможно пройти тесты и последующие наблюдения, требуемые исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкие дозы местного инсулина
Группа 1; N=6: 100 Ед/мл; 4 единицы инсулина на одно применение, по 1 капле в клинике ежедневно в течение 5 дней.
|
Местный инсулин 100 ЕД/мл по 1 капле в день
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы местного инсулина
Группа 2; N=6: 500 Ед/мл; 20 единиц инсулина на одно применение, по 1 капле в клинике ежедневно в течение 5 дней.
|
Местный инсулин 500 ЕД/мл по 1 капле в день
|
|
Экспериментальный: Длительный местный инсулин
Группа 3 рандомизированная; N=20: 10 субъектов получат самую высокую переносимую дозу (например, из группы 1 или группы 2), 1 каплю в день дома в течение 1 месяца, полное тестирование до и после лечения, а 10 субъектов получат 1/5 максимально переносимая доза (либо меньшая доза, либо разбавленная при необходимости) 1 капля в день дома в течение 1 месяца, полное тестирование до и после лечения.
|
Местный инсулин 100 ЕД/мл по 1 капле в день
Местный инсулин 500 ЕД/мл по 1 капле в день
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы инсулина два раза в день
Группа 4. N=5. Инсулин вводят по 1 капле 100 ЕД/мл два раза в день в течение 5 дней.
|
1 капля низкой дозы инсулина два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы инсулина два раза в день
Группа 5. N=5. Инсулин в концентрации 500 ЕД/мл назначают по 1 капле два раза в день в течение 5 дней.
|
1 капля высокой дозы инсулина два раза в день
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы инсулина три раза в день
Группа 6. N=5. Инсулин вводят по 1 капле 100 ЕД/мл три раза в день в течение 5 дней.
|
1 капля низкой дозы инсулина три раза в день.
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы инсулина три раза в день
Группа 7. N=5. Инсулин в концентрации 500 ЕД/мл назначают по 1 капле три раза в день в течение 5 дней.
|
1 капля высокой дозы инсулина три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В период лечения разница между исходным уровнем и уровнем после лечения до 2 месяцев
|
определить безопасность местного стерильного человеческого инсулина у пациентов с невропатиями зрительного нерва.
НЯ и СНЯ будут отслеживаться и регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
В период лечения разница между исходным уровнем и уровнем после лечения до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины сетчатки, измеренное в микронах с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (sdOCT)
Временное ограничение: В период лечения разница между исходным уровнем и уровнем после лечения до 2 месяцев
|
Изменение толщины сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (sdOCT)
|
В период лечения разница между исходным уровнем и уровнем после лечения до 2 месяцев
|
|
Изменение поля зрения, измеренное средним отклонением
Временное ограничение: В период лечения разница между исходным уровнем и уровнем после лечения до 2 месяцев
|
Изменение поля зрения, измеренное по среднему отклонению при тестировании поля зрения Zeiss Humphrey.
|
В период лечения разница между исходным уровнем и уровнем после лечения до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет текущего плана по обмену данными отдельных участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .