Aktuelt insulin for glaukom (TING1)
23. november 2025 oppdatert av: Jeffrey L Goldberg, Stanford University
Aktuelt insulin for glaukom og optiske neuropatier
Hensikten med denne fase 1-studien er å bestemme sikkerheten over 1-2 måneder for emnet sterilt humant rekombinant insulin på personer med optisk nevropatier (glaukom, iskemisk optisk nevropati og optisk platedrus).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariana Nunez, MD
- Telefonnummer: 650-497-7846
- E-post: mnunez1@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Rekruttering
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Zac Wennberg-Smith
- E-post: zacwenn@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke
- Diagnose av optisk nevropati enten glaukom eller NAION eller optisk skive drusen.
- Kun ett øye per pasient vil bli valgt som studieøye - hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, vil øyet med dårligst skarphet og/eller synsfelt bli valgt. Det kontralaterale øyet vil forbli urørt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Tilstedeværelse av andre okulære patologier enn glaukom som bidrar til alvorlig synstap (retinopati / makulopati, alvorlig uveitt, keratopati, etc.)
- Diagnose av glukoseintoleranse, type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Manglende evne til å utføre pålitelig synsfelt
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke gjennomføre testene og oppfølgingene som kreves av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose topisk insulin
Gruppe 1; N=6: 100 U/ml; 4 enheter insulin per applikasjon, 1 dråpe gjort på klinikken daglig i 5 dager
|
Aktuelt insulin 100 U/ml, 1 dråpe per dag
|
|
Eksperimentell: Høydose topisk insulin
Gruppe 2; N=6: 500 U/ml; 20 enheter insulin per applikasjon, 1 dråpe gjort på klinikken daglig i 5 dager
|
Aktuelt insulin 500 U/ml, 1 dråpe per dag
|
|
Eksperimentell: Langtids topisk insulin
Gruppe 3 randomisert; N=20: 10 forsøkspersoner vil få den høyeste tolererte dosen (f.eks. fra gruppe 1 eller gruppe 2), 1 dråpe per dag hjemme i 1 måned, full testing før og etter behandling, og 10 forsøkspersoner vil motta 1/5 av den høyeste tolererte dosen (enten den laveste dosen, eller om nødvendig vil fortynnes) 1 dråpe per dag hjemme i 1 måned, full testing før og etter behandling.
|
Aktuelt insulin 100 U/ml, 1 dråpe per dag
Aktuelt insulin 500 U/ml, 1 dråpe per dag
|
|
Eksperimentell: Lavdose insulin to ganger daglig
Gruppe 4. N=5. 1 dråpe 100U/ml insulin administrert to ganger daglig i 5 dager.
|
1 dråpe lavdose insulin to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Høydose insulin to ganger daglig
Gruppe 5. N=5. 1 dråpe 500U/ml insulin administrert to ganger daglig i 5 dager.
|
1 dråpe høydose insulin to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Lavdose insulin tre ganger daglig
Gruppe 6. N=5. 1 dråpe 100U/ml insulin administrert tre ganger daglig i 5 dager.
|
1 dråpe lavdose insulin tre ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Høydose insulin tre ganger daglig
Gruppe 7. N=5. 1 dråpe 500U/ml insulin administrert tre ganger daglig i 5 dager.
|
1 dråpe høydose insulin tre ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingsperioden, forskjell fra baseline til etterbehandling opptil 2 måneder
|
bestemme sikkerheten til topisk sterilt humant insulin hos pasienter med optisk nevropatier.
AE og SAE vil bli overvåket og registrert gjennom hele studiens varighet.
|
Under behandlingsperioden, forskjell fra baseline til etterbehandling opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i netthinnetykkelse målt i mikron ved spektraldomene optisk koherenstomografi (sdOCT)
Tidsramme: Under behandlingsperioden, forskjell fra baseline til etterbehandling opptil 2 måneder
|
Endringen i retinal tykkelse målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (sdOCT)
|
Under behandlingsperioden, forskjell fra baseline til etterbehandling opptil 2 måneder
|
|
Endringen i synsfelt målt ved gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: Under behandlingsperioden, forskjell fra baseline til etterbehandling opptil 2 måneder
|
Endringen i synsfelt målt ved gjennomsnittlig avvik på Zeiss Humphrey synsfelttesting
|
Under behandlingsperioden, forskjell fra baseline til etterbehandling opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .